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质量管理体系文件编写模板通用版

适用范围与应用场景

首次建立质量管理体系，需编制《质量手册》《程序文件》《作业指导书》等层级文件；

现有体系文件修订或换版（如依据ISO9001:2015标准更新、组织架构调整后流程优化）；

新增管理需求（如引入新工艺、新服务项目）时补充配套文件；

监管机构审核前文件梳理与规范化，保证文件覆盖所有核心过程。

文件编写操作流程

第一步：明确文件定位与目标

文件类型界定：根据文件层级（管理手册、程序文件、作业指导书、记录表单）确定核心内容。

《质量手册》：阐述质量方针、目标、组织架构、过程关系，纲领性文件；

《程序文件》：描述跨部门流程（如文件控制、内部审核、不合格品处理），明确“谁做、做什么、怎么做”；

《作业指导书》：指导岗位具体操作（如设备操作规程、检验标准），需图文并茂、步骤清晰；

《记录表单》：固化过程结果（如《培训记录表》《不合格品处置单》），保证可追溯。

目标与范围：明确文件需解决的管理问题（如“规范采购流程，保证供应商资质合规”），界定适用部门（如采购部、质量部）、覆盖过程（如供应商选择、来料检验）及产品/服务范围（如系列产品）。

第二步：搭建文件框架与结构

按“目的→范围→职责→流程/内容→相关文件→记录”的逻辑搭建保证层次清晰：

目的：简述文件编制目的（如“规范文件管理，保证版本有效性”）；

范围：明确文件适用的管理活动、部门及边界（如“适用于公司所有质量管理体系文件的编制、审核、发放与作废”）；

职责：界定各部门/岗位在文件管理中的职责（如“质量部负责文件审核，各使用部门负责文件执行与反馈”）；

流程/内容：核心部分，分步骤描述活动要求（如“文件编制→审核→批准→发放→修订→作废”）；

相关文件：列出引用的上级文件（如《ISO9001:2015标准》《质量手册》）；

记录：明确文件执行中需产生的记录（如《文件发放记录表》《修订申请表》）。

第三步：编写核心内容

描述准确，避免歧义：使用规范术语（如“关键过程”“特殊过程”），口语化表达需转化为书面语（如“检查产品合格率”改为“保证过程输出产品合格率≥99%”）。

职责明确到岗位：避免使用“相关部门”，需具体到岗位（如“质量检验员负责首件检验”“生产主管负责过程参数监控”）。

流程与工具结合：

流程步骤需完整（如“内部审核流程”包括“审核策划→现场审核→不符合项报告→纠正措施验证→审核报告”）；

明确各步骤使用的工具/表单（如“审核策划需输出《审核计划表》，不符合项使用《不符合项报告》”）。

引用标准与法规：保证内容符合ISO9001、行业规范（如GMP、ISO13485）及法律法规要求（如《产品质量法》）。

第四步：设计记录表单

记录表单需与文件内容匹配，保证信息完整、可追溯，示例：

文件修订记录表：包含文件编号、版本号、修订日期、修订内容摘要、修订人、审核人、批准人；

培训效果评估表：包含培训主题、参训人员、考核方式（笔试/实操）、考核结果、改进建议；

不合格品处理单：包含不合格品名称/编号、数量、不合格描述、责任部门、处理措施（返工/报废/让步接收）、验证结果。

第五步：评审与修订

内部评审：组织文件使用部门（如生产部、采购部、质量部）联合评审，重点验证：

流程可行性（是否与实际操作一致）；

职责无冲突（避免多头管理或无人负责）；

记录完整性（是否能支撑过程追溯）。

批准与发布：由质量负责人或授权领导批准后，按文件编号规则（如“QM–001”表示质量手册-部门代码-序号）发布，发放范围需明确（如“发放至各部门负责人、文件管理员”）。

定期修订：每年至少评审一次，当发生以下情况时及时修订：

组织架构调整；

流程优化或新增；

法律法规/标准变更；

审核发觉文件不符合项。

模板结构与示例表格

1.文件封面模板

文件编号

版本号

生效日期

文件名称

编制

审核

批准

（编制人姓名）

（审核人姓名）

（批准人姓名）

所属部门

密级

分发号

（如：质量部）

（如：普通）

（如：01）

2.文件修订记录表（示例）

版本号

修订日期

修订内容摘要

修订人

审核人

批准人

A/0

2023-01-01

首次发布

**

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**

A/1

2023-06-15

增加“供应商现场审核”流程条款

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B/0

2024-01-20

根据ISO9001:2015标准修订章节结构

赵六

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3.程序文件流程步骤表（示例：文件控制程序）

流程步骤

责任部门/岗位

输入

输出

方法/工具

文件编制

各业务部门

管理需求、上级文件

《文件草案》

《文件编写规范》

文件审核

质量部

《文件草案》

《文件审核意见表》

审核清单（完整性、符合性）

文件批准

质量负责人

《文件审核意见表》

批准的文件

审批权限表

文件发放

文件管