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产品安全风险评估模板
一、适用情境
二、操作流程指引
（一）评估准备阶段
明确评估范围与目标
确定本次评估的产品具体型号/版本、覆盖环节（如仅评估“使用环节”或“全生命周期”）、核心关注的安全属性（如电气安全、机械安全、化学安全、数据安全、功能安全等）。
设定评估目标，例如：“识别产品在高温环境使用时的电气火灾风险，并制定控制措施”。
组建评估团队
团队成员需涵盖产品研发负责人、安全工程师、生产质量代表、市场用户反馈接口人、法规专员等，必要时邀请外部安全专家参与。
明确团队分工，如组长负责统筹协调，安全工程师主导风险分析，研发负责人提供技术细节等。
收集基础资料
整理产品技术文档（设计图纸、BOM清单、规格书）、历史安全数据（过往记录、用户投诉、召回案例）、相关法规标准（如GB4943.1、IEC62368、ISO12100等）、用户使用场景说明等。
（二）风险识别阶段
分解产品结构与应用场景
按功能模块拆解产品（如电源模块、控制模块、机械结构等），结合用户使用流程（正常使用、可预见误用、极端环境等），识别各模块/场景下的潜在危险源。
示例：电动工具需识别“触电危险（绝缘破损）”“机械伤害（旋转部件飞出）”“电池过热爆炸”等危险源。
采用多维度识别方法
经验法：基于团队成员过往项目经验及行业案例清单，对照历史风险点进行排查。
FMEA（故障模式与影响分析）：针对关键零部件，分析其可能的故障模式（如“电容失效”）、故障原因（如“高温老化”）、故障影响（如“电路短路起火”）。
HAZOP（危险与可操作性分析）：针对特定工艺或操作步骤（如“电池充放电流程”），引导团队使用“偏差词”（如“过高”“过慢”）识别潜在风险。
（三）风险分析阶段
评估风险发生可能性与严重性
可能性等级：参考历史数据、故障率、环境因素等，将风险发生概率划分为5级（1级：极低，几乎不可能发生；5级：极高，频繁发生）。
示例：“电池短路”在无保护电路时可能性为4级，带保护电路时可能性为2级。
严重性等级：根据风险后果对用户/环境的损害程度，划分为5级（1级：轻微，不影响基本功能；5级：灾难性，导致死亡/重大财产损失）。
示例：“触电导致用户心脏骤停”严重性为5级，“外壳轻微划伤”为1级。
确定风险等级
采用“可能性×严重性”矩阵计算风险值，划分风险优先级：
风险值1-6：低风险（可接受，需持续监控）；
风险值7-12：中风险（需采取措施降低）；
风险值13-25：高风险（必须立即采取措施，产品不得上市或需召回）。
（四）风险评价阶段
判定风险是否可接受
结合企业风险准则（如“高风险必须降级至中风险以下”）、用户对风险的认知水平（如用户对“儿童玩具小零件脱落”的容忍度极低），判断当前风险是否在可接受范围内。
制定风险处理措施
风险降低：针对中高风险，设计工程控制（如增加绝缘距离、加装过热保护装置）、管理措施（如限制使用场景、优化用户手册警告语）或个人防护（如要求佩戴绝缘手套）。
风险转移：通过购买产品责任险等方式转移部分风险。
风险规避：对无法有效降低的高风险，考虑放弃该功能或设计（如“易燃材料在高温环境使用”时更换材料）。
（五）结果输出与更新
编制风险评估报告
汇总评估过程、风险清单、处理措施、责任人及计划完成时间，经团队负责人、企业安全负责人审批后存档。
动态跟踪与更新
对已制定措施的实施效果进行验证（如测试“过热保护装置”是否在80℃时触发断电）。
当产品发生设计变更、用户反馈新问题或法规更新时，触发重新评估，更新风险清单。
三、风险评估表（模板）
风险项编号
产品模块/环节
危险源描述
可能原因
可能后果
可能性等级（1-5）
严重性等级（1-5）
风险值（可能性×严重性）
风险等级（低/中/高）
现有控制措施（如无则填“无”）
建议处理措施
责任人
计划完成时间
状态（未处理/处理中/已关闭/验证通过）
R-001
电源模块
AC插头与外壳绝缘失效
生产时绝缘胶圈安装偏位
用户触电
3
5
15
高
无
优化工装保证胶圈安装到位，增加100%耐压测试
研发负责人*
2024–
处理中
R-002
机械结构
旋转护罩松动
固定螺丝扭矩不足
旋转部件飞出导致机械伤害
2
4
8
中
出厂前扭矩抽检（10%）
将扭矩抽检比例提升至30%，增加产线防错装置（扭矩报警）
生产质量代表*
2024–
未处理
R-003
电池仓
电池过热
充电时环境温度超过45℃
电池鼓包起火
1
5
5
低
用户手册警告“禁止高温环境充电”
在电池仓内加装温度传感器，温度＞40℃时自动降低充电电流
安全工程师*
2024–
已关闭
四、执行要点提示
评估团队专业性要求
团队成员需具备产品安全相关专业知识（如熟悉IEC62368标准），必要时邀请第三方检测机构专家*参与，避免
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