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执业药师药事管理与法规模拟试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《药品管理法》的适用范围不包括（）

A.药品研制

B.药品生产

C.药品经营

D.药品消费

答案：D

2.药品经营企业必须具有（）

A.自有运输车辆

B.独立的仓库

C.保证所经营药品质量的规章制度

D.药学专业技术人员

答案：C

3.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.区级药品监督管理部门

答案：C

4.药品广告的内容必须以（）为准。

A.生产企业的介绍

B.药品说明书

C.药品宣传册

D.广告公司的策划

答案：B

5.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门

B.市级卫生行政部门；市级药品监督管理部门

C.县级卫生行政部门；县级药品监督管理部门

D.区级卫生行政部门；区级药品监督管理部门

答案：A

6.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.药品在不正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：A

7.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（）报告。

A.当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门

B.当地市级药品监督管理部门和卫生行政部门

C.当地县级药品监督管理部门和卫生行政部门

D.国家药品监督管理部门和卫生行政部门

答案：A

8.药品召回是指（）

A.药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.药品经营企业按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

C.医疗机构按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

D.药品监督管理部门按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

答案：A

9.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：A

10.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：B

11.药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：C

12.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：D

13.药品批准文号的有效期是（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

14.进口药品注册证的有效期是（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

15.医疗机构制剂批准文号的有效期是（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

16.药品标签上有效期的表示方法正确的是（）

A.有效期至×年×月

B.有效期至×年×月×日

C.有效期×年

D.有效期××××年××月××日

答案：B

17.药品说明书中关于不良反应的列法，应（）

A.实事求是地详细列出

B.按不良反应的严重程度列出

C.按发生的频率列出

D.按症状的系统性列出

答案：A

18.药品说明书中关于注意事项的列法，应（）

A.实事求是地详细列出

B.按注意事项的重要程度列出

C.按发生的频率列出

D.按症状的系统性列出

答案：A

19.药品说明书中关于用法用量的列法，应（）

A.详细列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限

B.按用法用量的重要程度列出

C.按发生的频率列出

D.按症状的系统性列出

答案：A

20.药品说明书中关于药物相互作用的列法，应（）

A.详细列出与该药产生相互作用的药品或药品类别

B.按相互作用的重要程度列出

C.按发生的频率列出

D.按症状的系统性列出

答案：A

二\、多项选择题（每题2分，共20分）

1.药品监督管理部门的职责包括（）

A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施

B.负责药品、医疗器械注册和监督管理

C.负责药品、医疗器械质量管理规范的认证工作

D.负责药品、医疗器械、化