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冰冻切片病理检查与诊断知情同意书

患者姓名：__________性别：__________年龄：__________病历号：__________床号：__________

在您接受手术治疗过程中，主刀医生可能根据术中情况申请冰冻切片病理检查（以下简称“冰冻检查”）。为帮助您充分了解该项检查的目的、意义、局限性及可能伴随的风险，保障您的知情选择权，现向您及家属详细说明相关信息，请您在充分理解后自主决定是否同意进行此项检查。

一、冰冻切片病理检查的定义与目的

冰冻切片病理检查是一种在手术过程中对新鲜组织标本进行快速冷冻、切片、染色及镜下观察的病理学诊断技术。其核心目的是为手术医生提供即时的病理学信息，辅助术中决策，具体包括但不限于：

1.明确病变性质：判断送检组织为良性或恶性，例如术中发现的肿块需快速确认是否为肿瘤及良恶性程度；

2.确定手术范围：评估肿瘤浸润范围、切缘是否阴性（即手术切除边缘是否残留病变组织），以指导是否需要扩大切除；

3.识别转移情况：检查区域淋巴结或远处组织是否存在肿瘤转移，协助制定淋巴结清扫或其他后续治疗方案；

4.鉴别特殊病变：对部分需要紧急判断的病变（如甲状腺细针穿刺结果不明确的结节、怀疑淋巴瘤的组织等）进行快速鉴别。

冰冻检查的报告通常在30分钟内完成（从标本送达病理科至出具初步诊断意见），是目前术中最常用的快速病理诊断方法。

二、冰冻切片病理检查的适用范围与局限性

冰冻检查虽为术中关键辅助手段，但其应用受技术原理、组织特性及疾病本身复杂性的限制，需严格遵循临床适应症。

（一）适用范围

根据《病理学技术操作规范》及临床诊疗指南，冰冻检查主要适用于以下情况：

1.临床已初步怀疑为恶性肿瘤，需术中确认性质以决定手术方案（如乳腺癌术中需确认是否为浸润癌以决定是否保乳）；

2.术前无法明确诊断的病变（如影像学提示的肺结节、胰腺占位等），需术中快速定性；

3.需判断手术切缘是否干净（如胃肠道肿瘤、胶质瘤切除时）；

4.需确认淋巴结或远处组织是否存在转移（如胃癌手术中的淋巴结活检）；

5.其他需术中紧急病理诊断的特殊情况（如器官移植时供体组织的快速评估）。

（二）局限性与潜在风险

冰冻检查的局限性主要源于其技术特性及疾病本身的复杂性，具体风险及限制包括但不限于：

1.诊断准确性低于常规石蜡切片：冰冻切片通过快速冷冻组织制片，可能导致细胞收缩、冰晶形成等人工假象，影响观察；部分病变（如淋巴瘤、甲状腺乳头状癌的某些亚型）在冰冻状态下特征不典型，可能造成诊断困难。据统计，冰冻检查的总体符合率约为95%-98%，仍有2%-5%的病例可能出现延迟诊断、无法诊断或与最终石蜡切片结果不一致的情况。

2.可能出现“延迟诊断”或“无法诊断”：若送检组织过小、取材不典型（如仅取到坏死组织或炎症细胞）、病变特征不明确（如交界性肿瘤、不典型增生），病理医生可能出具“需等待石蜡切片进一步确认”的延迟诊断意见；极少数情况下，因组织条件极差或病变过于罕见，可能无法给出明确诊断。

3.取材局限性导致的漏诊风险：术中送检的标本由手术医生根据肉眼观察选取，若病变为多中心性（如子宫内膜癌）或散在分布（如某些淋巴瘤），可能因取材未涵盖病变核心区域导致漏诊。

4.二次手术风险：若冰冻检查结果与最终石蜡切片不符（如冰冻报告为“良性”而石蜡报告为“恶性”，或反之），可能需要二次手术调整治疗方案，增加患者身心负担及医疗成本。

5.特殊组织的诊断限制：脂肪组织、骨组织、钙化组织等因冷冻后难以切片，或某些需特殊染色/免疫组化辅助诊断的病变（如神经内分泌肿瘤），冰冻检查可能无法准确诊断。

三、冰冻切片病理检查的操作流程与各方责任

冰冻检查的实施涉及手术医生、麻醉医生、病理医生及患者多方协作，各方责任明确如下：

（一）手术医生责任

1.严格掌握冰冻检查适应症，避免不必要的检查；

2.在术中准确、规范取材，确保送检标本为病变核心组织（如肿瘤需包含部分正常组织边界），并标注标本来源（如“左叶甲状腺上极”“胃窦部切缘”）；

3.及时将新鲜标本（不固定、不冷冻）放入无菌容器，附填写完整的冰冻检查申请单（需注明临床病史、检查目的、可疑诊断等关键信息），由专人30分钟内送达病理科；

4.术中与病理医生保持沟通，及时获取冰冻报告并调整手术方案。

（二）病理医生责任

1.接收标本后立即核对信息，确认标本数量、标识与申请单一致；

2.严格按照《冰冻切片病理检查技术规范》操作：组织冷冻（-20℃至-30℃）、切片（厚度4-6μm）、染色（常规HE染色）、镜下观察；

3.对疑难病例组织科内