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2025年内蒙古事业单位招聘考试（医疗器械类）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、医疗器械分类管理的主要依据是？

A.注册证编号

B.风险等级

C.价格区间

D.生产日期

A.1.依据注册证编号划分

B.2.依据风险等级划分

C.3.依据产品价格区间划分

D.4.依据生产日期划分

【参考答案】B

【解析】医疗器械分类依据GB9706.1标准，按风险等级分为I类、II类、III类，与注册证、价格等无关。

2、医疗器械注册人的核心责任是？

A.仅负责生产环节

B.全生命周期管理

C.仅承担售后服务

D.仅负责质量管理体系

【参考答案】B

【解析】《医疗器械监督管理条例》规定注册人需对医疗器械全生命周期负责，包括设计、生产、上市后监测等环节。

3、医疗器械标签标识中必须包含的内容是？

A.生产批号

B.产品名称

C.生产日期

D.有效期

【参考答案】B

【解析】GB96.1要求标签必须标注产品名称、注册证编号、生产日期、有效期等核心信息。

4、哪种灭菌方法适用于不耐高温医疗器械？

A.压力蒸汽灭菌

B.环氧乙烷灭菌

C.电离辐射灭菌

D.燃烧灭菌

【参考答案】B

【解析】环氧乙烷适用于低温灭菌，如设备；压力蒸汽灭菌适用于耐高温器械。

5、医疗器械产品召回流程中第一步是？

A.提交召回报告

B.立即停止销售

C.分析召回原因

D.通知相关单位

【参考答案】B

【解析】《医疗器械召回管理办法》规定召回流程为：立即停止销售→召回产品→分析原因→提交报告。

6、医疗器械经营企业需具备的许可条件是？

A.有专业技术人员

B.有与经营规模相适应的仓储条件

C.有完整的质量管理体系

D.有医疗器械生产许可证

【参考答案】B

【解析】《医疗器械经营质量管理规范》要求仓储条件需满足产品存储需求，其他为加分项。

7、生物相容性评价中需测试的项目不包括？

A.细胞毒性

B.致敏性

C.遗传毒性

D.微生物限度

【参考答案】D

【解析】生物相容性评价测试项目包括细胞毒性、致敏性、遗传毒性等，微生物限度属于微生物检测。

8、医疗器械临床评价的核心内容是？

A.临床性能、安全性、

B.成本效益分析

C.用户满意度调查

D.市场占有率统计

【参考答案】A

【解析】《医疗器械临床评价技术指导原则》明确临床评价需涵盖临床性能、安全性和有效性三方面。

9、医疗器械经营企业需对在售产品进行分类管理，依据《医疗器械分类目录》最新版本，以下哪类产品属于二类医疗器械？

A.体温计

B.心电图机

C.中药煎煮器

D.一次性使用手术衣

【参考答案】B

【解析】2023年更新的《目录》中，B项心电图机明确归类为二类，需实施质量管理体系和产品追溯。A项体温计为三类，C项中药煎煮器为二类，D项为二类，但需注意2023版目录更新后部分产品分类调整。

10、医疗机构发现医疗器械质量问题应如何处置？

A.立即停止使用并上报

B.自行维修后继续使用

C.联系销售方更换

D.暂停使用但无需报告

【参考答案】A

【解析】《条例》规定医疗机构发现质量问题应立即停止使用并上报监管部门。B选项自行维修违反医疗器械使用规范，C选项需同步上报，D选项隐瞒不报属于违法行为。

11、医疗器械产品注册人制度要求，注册人应对以下哪项负责？

A.生产场地变更审批

B.上市后不良事件监测

C.原材料供应商选择

D.用户培训实施

【参考答案】B

【解析】注册人制度明确要求对产品全生命周期负责，B项上市后监测是核心义务。A项需经监管部门批准，C、D属于生产企业的职责。

12、医疗器械软件产品按《医疗器械软件分类界定指导》属于三类软件的情况是？

A.医学影像处理软件

B.体温显示软件

C.心电图分析软件

D.诊断辅助决策系统

【参考答案】D

【解析】三类软件需满足风险等级最高（I类风险）且不可逆影响。D项诊断辅助决策系统符合三类标准，A、B、C属二类或一类。

13、医疗器械灭菌工艺验证中，生物指示剂的作用是？

A.验证设备空载性能

B.验证灭菌过程无菌保证水平

C验证包装完整性

D.确认生产环境洁净度

【参考答案】B

【解析】生物指示剂用于验证灭菌过程是否达到无菌保证水平，A属化学指示剂功能，C为包装测试，D为环境监测。

14、医疗器械召回程序中，监管部门介入的条件是？

A.企业主动报告且无严重缺陷

B.企业未在72小时内报告

C.召回范