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医疗器械出入库管理制度

一、总则

（一）目的与依据

为规范医疗器械的入库、出库管理流程，确保医疗器械在流转过程中的质量与安全，保障临床使用需求，降低运营风险，依据国家相关法律法规及行业规范，结合本单位实际情况，特制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于本单位所有医疗器械（包括体外诊断试剂）的采购入库、验收入库、储存、出库、复核等环节的管理活动。相关部门及所有参与医疗器械出入库操作的人员均须严格遵守本制度。

（三）基本原则

医疗器械出入库管理遵循“质量第一、规范操作、全程追溯、责任到人”的原则，确保每一批次医疗器械的流转都有记录、可追溯。

二、入库管理

（一）到货接收与核对

医疗器械到货后，库房管理人员应首先核对送货单与采购订单信息是否一致，包括产品名称、规格型号、生产厂家、批号（序列号）、有效期、数量等关键信息。初步确认无误后，方可接收。

（二）验收

1.资质审核：验收人员须严格审核随货同行的医疗器械注册证（备案凭证）复印件、生产许可证（经营许可证）复印件、产品合格证明文件等，确保供货单位及产品资质合法有效。

2.外包装检查：检查医疗器械外包装是否完好无损，有无破损、污染、潮湿、挤压变形等情况；标识是否清晰，包括产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产企业名称等。

3.内包装及产品检查：对需要拆包检查的产品，应在洁净环境下进行，检查内包装是否密封完好，有无破损、泄漏；产品外观是否符合要求，有无锈蚀、变形、污渍等。对于有特殊储存要求的医疗器械，还需检查其运输条件是否符合规定。

4.数量核对：仔细清点到货数量，确保与送货单及采购订单一致。

5.验收记录：验收过程应详细记录，包括验收日期、产品信息、供应商信息、验收项目、验收结果、验收人员等。验收记录应妥善保存，以备追溯。

6.不合格品处理：对验收不合格的医疗器械，应立即隔离存放，明确标识，并及时通知采购部门及供应商，按规定程序进行退换货或其他处理，严禁不合格品入库。

（三）入库登记

验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续。根据验收合格的医疗器械信息，准确录入库存管理系统，包括产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、供应商、入库数量、入库日期、存放货位等信息，并生成入库单。同时，将实物按其特性及储存要求分类存放于相应的库房区域或货架，并做好货位标识。

三、出库管理

（一）出库原则

医疗器械出库应遵循“先进先出（FIFO）”、“近效期先出（FEFO）”的原则，确保产品在有效期内被优先使用，减少过期浪费。

（二）出库流程

1.出库申请与审核：使用部门根据需求提出出库申请，经相关负责人审核批准后，库房方可安排出库。

2.备货：库房管理人员根据审核后的出库申请（出库单），准确拣选相应的医疗器械。备货时应仔细核对产品名称、规格型号、生产批号、有效期、数量等信息，确保与出库单一致。

3.复核：备货完成后，应由另一人员进行复核，再次核对产品信息及数量，确保无误。对于高风险医疗器械或有特殊要求的，应执行双人复核制度。

4.出库登记：复核无误后，在库存管理系统中进行出库操作，更新库存信息，记录出库日期、领用部门、领用人、出库数量、产品批号等信息。

5.发货与交接：领用人凭出库单到库房领取医疗器械，库房管理人员与领用人共同核对无误后，完成实物交接。对于需要外部运输的，应确保运输过程符合产品储存要求，并做好发货记录。

（三）出库禁忌

严禁未经审核批准擅自出库；严禁错发、漏发、多发医疗器械；严禁将过期、失效、变质、包装破损或不合格的医疗器械发出。

四、库存管理

（一）储存要求

医疗器械应按其说明书或标签标示的储存条件（如温度、湿度、避光、通风等）进行分类分区存放。做到堆码整齐、标识清晰、易于存取和盘点。不同批号、不同规格的产品应分开存放，并有明显界限。

（二）效期管理

建立医疗器械效期预警机制，对近效期产品进行重点标识和管理，及时提醒相关部门优先使用。对超过有效期的医疗器械，应立即隔离，禁止使用，并按规定程序进行销毁处理。

（三）定期盘点

定期对库存医疗器械进行盘点，确保账物相符。盘点周期可根据实际情况确定，如每月、每季度或每半年。盘点过程中发现盘盈、盘亏或其他异常情况，应及时查明原因，并按规定程序上报处理。盘点记录应完整、准确。

（四）库房环境维护

保持库房清洁、干燥、通风，定期进行清洁和消毒。做好防鼠、防虫、防火、防潮、防盗等工作。对有温湿度要求的库房，应配备相应的监测和调控设备，并做好温湿度监测记录。

五、质量管理与追溯

（一）质量追溯

建立健全医疗器械出入库质量追溯体系，确保每一批次医疗器械的来源、去向清晰可查。通过库存管理系统，实现对医疗器械从采购入库到出库使用的全程追踪。

（二）不良事件报告与召回

在出入库及库存管理过程中，如发现医疗器械存