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2025年医疗器械技术人员招聘考试（医疗器械）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、无菌屏障技术的核心要素包括（）

A.物理隔离、化学防护、生物监测

B.覆盖、隔离、封闭

C.自动化清洗、紫外线消毒、蒸汽灭菌

D.材料选择、环境控制、人员培训

A.物理隔离、化学防护、生物监测

B.覆盖、隔离、封闭

C.自动化清洗、紫外线消毒、蒸汽灭菌

D.材料选择、环境控制、人员培训

【参考答案】B

【解析】无菌屏障技术（SterileBarrierTechnology）由ISO11607标准定义，核心要素为覆盖层（包材）、隔离层（如密封条）和封闭层（最终包装），三者共同确保无菌屏障完整性。选项A中的生物监测属于过程验证手段，C和D属于清洁消毒流程，均非核心要素。

2、医疗器械风险管理中，ISO13485要求企业建立风险管理体系的最低标准是（）

A.仅涵盖设计开发阶段

B.全生命周期覆盖

C.仅需满足法规要求

D.由第三方机构认证

A.仅涵盖设计开发阶段

B.全生命周期覆盖

C.仅需满足法规要求

D.由第三方机构认证

【参考答案】B

【解析】ISO13485:2016明确要求风险管理贯穿医疗器械全生命周期（设计、生产、、上市后），而选项A仅限设计阶段，C忽略体系完整性，D混淆了认证与体系要求。

3、根据《医疗器械分类目录》，以下哪类属于二类医疗器械（）

A.骨科植入物（有源）

B.高压灭菌器（无源）

C.体温计（无源）

D.心电图机（有源）

A.骨科植入物（有源）

B.高压灭菌器（无源）

C.体温计（无源）

D.心电图机（有源）

【参考答案】C

【解析】根据2021版目录，体温计（无源）属于二类（C类），而骨科植入物（有源）为三类（C类），高压灭菌器（无源）为二类（A类），心电图机（有源）为三类（D类）。

4、医疗器械数据完整性要求中，电子签名需满足的条件不包括（）

A.签名者身份唯一性

B.签名不可篡改

C.存储介质无物理损坏

D.符合FDA21CFRPart11

A.签名者身份唯一性

B.签名篡改

C.存储介质无物理损坏

D.符合FDA21CFRPart11

【参考答案】C

【解析】数据完整性要求电子签名具备防篡改（B）、唯一身份（A）和符合FDAPart11（D），但未强制要求存储介质无物理损坏（C）。

5、医疗器械注册人/生产人的变更审批流程中，最关键的时间节点是（）

A.提交变更申请

B.提交变更备案

C.省级药监部门受理

D.国家药监局签发变更证明

.提交变更申请

B.提交变更备案

C.省级药监部门受理

D.国家药监局签发变更证明

【参考答案】D

【解析】根据《医疗器械监督管理条例注册人/生产人变更需经省级药监部门备案，但最终法律效力以国家药监局签发的变更证明为准（D）。

6、医疗器械软件的验证重点不包括（）

A.系统功能符合性

B.硬件兼容性

C.数据输入输出逻辑

D.用户界面友好性

A.系统功能符合性

B.硬件兼容性

C.数据输入输出逻辑

D.用户界面友好性

【参考答案】D

【解析】软件验证需覆盖功能（A）、数据逻辑（C）和性能（如兼容性B），但用户界面友好性（D）属于非关键性需求，不纳入验证范围。

7、医疗器械不良事件监测中，严重事件需在发现后（）上报

A.1

B.7

C.30

D.150

A.1

B.7

C.30

D.150

【参考答案】A

【解析】根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重事件（导致或可能导致死亡/严重伤害）需在1小时内上报，一般事件（可能使用风险）为7天，重大事件（群体性）为30天。

8、医疗器械唯一标识（UDI）系统中的基础数据库由谁负责维护

A.国家药监局

B.企业自行管理

C.第三方认证机构

D.医疗机构

A.国家药监局

B.企业自行管理

C.第三方认证机构

D.医疗机构

【参考答案】A

【解析】UDI基础数据库（含产品标识和序列号）由药监局统一维护（A），企业仅负责产品标识生成（B错误），医疗机构（D）使用UDI系统。

9、医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，洁净区的空气洁净度等级划分依据是（）

A.空气粒子浓度

B.噪声分贝值

C.温湿度范围

D.人员流动频率

A.空气粒子浓度

B.噪声分贝值

C.温湿度范围

D.人员流动频率

【参考答案】A

【解析】洁净区等级划分依据ISO14644-1标准，以单位体积空气中的