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2025年内审员资格证考试（ISO13485）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、ISO13485中风险管理计划必须包含的内容不包括以下哪项？

A.风险评估方法

B.风险接受准则

C.应急措施

D.文件控制流程

【参考答案】D

【】ISO13485:2016第6.1条要求风险管理计划需明确风险评估方法、风险接受准则及应对措施，但未强制规定文件控制流程。选项D不符合标准要求。

2、医疗器械生产企业的内审计划应至少包含以下哪项内容？

A.审核范围

B.审核资源

C.审核时间安排

D.审核员培训记录

【参考答案】C

【解析】ISO13485第8.2.3条要求内审计划需明确审核范围、资源及时间安排。选项D属于审核实施后的记录，非计划内容。

3、关于文件控制的有效性，以下哪项表述错误？

A.所有文件需经批准后发布

B.电子文件无需版本控制

C.作废文件应保留至产品生命周期结束

D.文件变更需记录原因

【参考答案】B

【解析】ISO13485第4.2.3条要求所有文件（包括电子版）需实施版本控制。选项B违反标准规定，电子文件同样需版本管理。

4、内审员在发现不符合项时，应首先采取的正确措施是？

A.立即隔离相关产品

B.记录不符合项并报告

C.修改受影响文件

D.指导生产部门纠正

【参考答案】B

【解析】ISO13485第8.3.2条要求内审员需完整记录不符合项信息并报告。选项A、C、D属于后续处理步骤，非第一步。

5、医疗器械企业应对设计变更的审核要求不包括以下哪项？

A.变更影响评估

B.文件更新

C.客户通知

D.供应商变更审批

【参考答案】D

【解析ISO13485第6.3.2条要求设计变更需评估影响、更新文件及通知客户，但未强制要求供应商变更审批（除非涉及供应链变更）。

6、内审员在审核质量管理体系时，应重点核查哪项记录？

A.采购订单

B.实验室检测报告

C.客户投诉处理记录

D.设备维护日志

【参考答案】C

【】ISO13485第8.1.2条强调客户投诉管理是质量管理体系的核心要素，选项C直接反映企业应对客户的能力。

7、关于内审员职责，以下哪项正确？

A.决定不合格项的程度

B.督促实施纠正措施

C.修改质量手册

D.签署内审报告

【参考答案】B

【解析】ISO13485第8.3.1条规定内审员职责包括发现不符合项并推动纠正，但选项A、C、D属于管理评审或QA部门职责。

8、医疗器械企业应对不合格品采取的正确处理措施是？

A.直接放行

B.标识并隔离

C.修改生产批记录

D.重新验证后使用

【参考答案】B

【解析】ISO13485第6.4.条要求不合格品必须标识、隔离并调查，选项A、C、D均未满足隔离和调查的基本要求。

9、关于质量管理体系审核的结论，以下哪项正确？

A.审核结论应包含持续改进建议

B.审核员可修改体系文件

C.审核范围由客户指定

D.审核报告无需管理评审批准

【参考答案】A

【解析】ISO13485第8.3.4条要求审核结论需包含改进建议，且审核报告需经管理评审批准（选项D错误）。选项B、C违反标准规定。

10、医疗器械企业质量管理体系中，风险管理阶段的核心任务是？

A.验证医疗器械的临床效果

B.建立风险管理流程

C.更新产品技术文件

D.培训员工操作规范

【参考答案】B

【解析】ISO13485第6章要求企业建立风险管理流程，明确风险管理的职责、方法和文件化要求。选项A属于产品上市后验证环节，C和D属于支持性活动，均非风险管理阶段的核心任务。

11、内审计划中未明确审核范围时，应依据以下哪项原则确定？

A.企业年度质量目标

B.ISO13485第4.2条款

C.客户特殊要求

D.审核员个人经验

【参考答案】B

【解析】ISO13485第4.2条要求质量管理体系覆盖所有产品相关活动。若审核范围不明确，需依据条款补充完整。选项A、C、D均可能影响范围界定，但条款是根本依据。

12、发现生产设备超出校准有效期但仍在使用，应首先采取的措施是？

A.立即停用并报告管理层

B.调整校准计划

C.记录为观察项

D.修改设备使用记录

【参考答案】A

【解析】ISO13485第8.3条要求纠正措施适用于所有不符合项。超出校准有效期的设备存在潜在风险，必须立即停用并启动纠正流程。选项B、C、D均未直接风险。

13、内审员独立性的核心要求不包括以下哪项？

A.与被审核部门无经济利益关系

B.参与过被审核项目评审

C.接受过同企业培训

D.未在三年内审核过体系

【参考答案】C

【解析】ISO13485第10.2条要求内审员无直接利益冲突且具备足够独立性。选项C中接受同企业培训不影响独立性判断，但需确保培