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工艺验证试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的字母填在括号内，每题2分，共20分）

1.工艺验证的目的是证明工艺能够持续、稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品或产品。以下哪项不是工艺验证的主要目标？（A）

A.证明设备能够正常运转

B.最大限度地减少工艺变更的需求

C.证明工艺理解充分且文件化

D.证明产品质量符合specifications

2.根据风险评估的结果，以下哪种类型的验证通常被认为是最低风险的？（B）

A.新工艺验证

B.小规模变更验证

C.关键工艺步骤的验证

D.放行验证

3.工艺验证文件体系的核心组成部分通常不包括？（C）

A.验证计划

B.验证报告

C.客户投诉记录

D.验证方案

4.在进行工艺验证的数据可靠性确认时，以下哪项活动通常不是必需的？（D）

A.检查数据的来源和精度

B.确认数据采集过程的合规性

C.评估数据趋势的一致性

D.对所有操作员进行背景调查

5.对于需要进行的工艺验证，选择合适的验证方法至关重要。以下哪种情况最不适合采用“历史数据回顾”作为验证方法？（A）

A.完全全新的生产线，没有任何生产数据

B.已有稳定运行数年的成熟工艺，有丰富的生产数据支持

C.工艺进行了小规模、已充分评估和文档化的变更

D.需要验证一个关键步骤的输出一致性

6.工艺验证过程中出现的偏差，其处理流程通常包括哪些步骤？以下选项中，哪项排序是不正确的？（C）

A.偏差识别与记录-原因调查与分析-制定和批准纠正/预防措施-实施措施并确认效果-更新验证文件

B.偏差识别与记录-原因调查与分析-确定偏差影响-制定和批准纠正/预防措施-实施措施并确认效果-更新验证文件

C.原因调查与分析-偏差识别与记录-制定和批准纠正/预防措施-实施措施并确认效果-更新验证文件-确定偏差影响

D.偏差识别与记录-确定偏差影响-原因调查与分析-制定和批准纠正/预防措施-实施措施并确认效果-更新验证文件

7.以下哪项原则是进行有效风险评估的基础？（A）

A.全面性和系统性

B.仅仅关注高可见度活动

C.由非相关人员执行

D.一次性完成，无需回顾

8.工艺验证报告通常需要包含的内容，以下哪项是最不相关的？（D）

A.验证目的和范围

B.验证方法和执行过程概述

C.数据分析和结果展示

D.供应商的资质证明

9.当对已验证的工艺进行影响重大的变更时，通常需要进行？（A）

A.重新验证或补充验证

B.变更控制通知即可

C.现场观察

D.文件评审

10.ICHQ7对药品生产企业的工艺验证活动提出了指导性原则，其核心强调的是？（B）

A.必须进行N次验证

B.工艺的理解、控制和验证

C.所有工艺变更必须通过第三方审计

D.验证报告必须使用特定的模板

二、判断题（请判断下列说法的正误，正确的划“√”，错误的划“×”，每题2分，共20分）

1.工艺验证完成后，验证活动相关的文件可以立即销毁。（×）

2.任何工艺变更，无论大小，都必须进行验证。（×）

3.验证方案是在验证活动开始后才能制定。（×）

4.数据可靠性确认是验证报告中必须包含的关键部分。（√）

5.偏差调查的根本目的是寻找责任人员。（×）

6.工艺验证只能证明过去的生产过程是可行的。（×）

7.理解工艺是进行有效验证的前提。（√）

8.工艺验证计划需要详细说明验证的步骤、资源需求和时间表。（√）

9.验证报告应由执行验证的团队负责人最终审核批准。（√）

10.对于某些低风险、经过充分验证和理解的工艺步骤，可以考虑采用风险评估豁免的方式，不再进行完整的验证。（√）

三、简答题（请简要回答下列问题，每题5分，共20分）

1.简述工艺验证和设备确认的主要区别。

2.简述进行工艺验证风险评估的主要步骤。

3.简述工艺验证过程中偏差处理的基本原则。

4.简述“历史数据回顾”作为验证方法的主要优点和局限性。

四、论述题（请就下列问题展开论述，要求论点清晰，论据充分，逻辑严谨，字数不少于300字，10分）

结合实际或假设案例，论述在药品生产过程中，进行工艺验证