生物安全风险评估操作指南.docxVIP

生物安全风险评估操作指南

引言

生物安全风险评估是保障实验室及相关活动安全的核心环节，其目的在于识别、分析和评价生物因子及相关操作可能带来的潜在风险，并据此制定和实施有效的风险控制措施。本指南旨在为从事生物安全相关工作的机构和人员提供一套系统性、可操作性的风险评估方法与流程，以最大限度地降低生物安全事故发生的可能性及其造成的危害。本指南强调评估过程的科学性、严谨性和动态性，适用于各类涉及生物因子操作的科研、教学、生产和检测等活动。

一、评估准备与范围界定

1.1组建评估团队

风险评估的准确性和全面性依赖于一个具备多学科背景的评估团队。团队成员应至少包括：熟悉所涉及生物因子特性的专业技术人员、具备丰富生物安全管理经验的管理人员、熟悉相关法律法规和标准的人员，以及实际操作该生物因子的实验人员。必要时，可邀请外部相关领域专家参与评估。团队应明确各自职责与分工，确保评估工作有序进行。

1.2明确评估目的与对象

在评估开始前，需清晰界定评估的目的。是针对一项新的实验活动、一个特定的生物因子、一套新的实验设备，还是对现有操作流程的定期回顾性评估？评估目的将直接影响评估的深度、广度和侧重点。

评估对象应具体明确，通常包括：特定的生物因子（如细菌、病毒、真菌、寄生虫、重组DNA分子等）、使用该生物因子的实验活动或操作流程、涉及的实验设施与设备、以及可能受影响的人员和环境。

1.3收集相关信息

充分的信息收集是风险评估的基础。评估团队应系统收集以下几类信息：

*生物因子信息：包括生物因子的分类学地位、来源、致病性、传播途径、易感宿主（人、动物、植物）、感染剂量、潜伏期、所致疾病的临床表现与预后、有无有效的预防和治疗措施（如疫苗、抗血清、抗生素、抗病毒药物等）、以及生物因子的稳定性（如对温度、pH、消毒剂的抵抗力等）。

*操作活动信息：详细描述涉及生物因子的所有操作步骤、操作方式（如气溶胶产生的可能性、是否需要离心、研磨等）、操作频率、操作规模（如生物因子的用量或浓度）、使用的仪器设备（如生物安全柜、离心机、移液器等）以及操作环境的基本情况。

*人员信息：评估参与操作的人员数量、专业背景、操作经验、生物安全培训情况、健康状况及免疫接种史等。

*现有控制措施信息：梳理当前已采取的生物安全防护措施，包括实验室设施结构（如生物安全级别）、工程控制（如通风系统、压力梯度）、个体防护装备（PPE）、管理措施（如操作规程、准入制度、消毒制度）等。

*相关法律法规与标准：收集并熟悉与生物安全相关的国家法律法规、部门规章、标准和规范性文件。

二、危害识别

危害识别是风险评估的首要步骤，旨在全面、系统地找出与评估对象相关的所有潜在危害。

2.1生物因子危害识别

重点关注生物因子本身固有的致病性、传播能力、毒力、耐药性、宿主范围等。可通过查阅权威数据库、文献资料、菌种/毒种说明书以及咨询相关领域专家等方式进行。需特别注意：

*致病性：生物因子引起感染或疾病的能力，包括对人类、动物和植物的致病性。

*传播途径：如空气传播、飞沫传播、接触传播、消化道传播、昆虫媒介传播等。

*易感人群：不同人群对该生物因子的易感性差异。

*预防与治疗：是否有有效的疫苗、抗血清、抗生素或抗病毒药物等预防和治疗手段。

2.2操作相关危害识别

分析在实验操作过程中可能增加生物因子暴露风险的因素。例如：

*是否会产生气溶胶或飞沫；

*是否涉及离心、研磨、超声破碎等易产生气溶胶的操作；

*是否涉及锐器使用；

*生物材料的储存、运输、分装和废弃处理过程中的潜在风险；

*设备故障或操作失误可能导致的意外暴露。

2.3其他潜在危害识别

除生物因子本身外，还应考虑操作过程中可能存在的其他危害，如：

*化学试剂（如消毒剂、诱变剂、放射性物质）的危害；

*物理危害（如紫外线、激光、高压设备）；

*环境因素（如温湿度、通风不良）对生物因子稳定性及人员操作的影响。

三、风险分析

风险分析是在危害识别的基础上，对每种已识别的危害发生的可能性及其可能造成后果的严重性进行评估。

3.1发生可能性评估

评估在现有或计划的控制措施下，特定危害事件发生的概率。可能性的高低可结合以下因素综合判断：

*生物因子的暴露机会（如操作频率、操作量、生物安全柜的使用情况）；

*人员的操作熟练程度和生物安全意识；

*现有防护措施的有效性；

*类似操作历史上发生事故的频率。

可能性可定性描述为“极高、高、中、低、极低”或半定量划分等级。

3.2后果严重性评估

评估一旦危害事件发生，可能对人员健康、环境、社会经济等造成影响的严重程度。后果严重性可从以下几个层面考虑：

*个体层面：轻微不适、局部感染