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医疗器械质量管理体系内审培训资料

各位同事，大家好！

欢迎参加本次医疗器械质量管理体系内部审核（以下简称“内审”）培训。内审是确保我们医疗器械质量管理体系（QMS）持续有效运行、满足法规要求并驱动改进的关键环节。本次培训旨在帮助大家深入理解内审的精髓，掌握内审的方法与技巧，提升内审工作的整体水平，从而为我们产品的质量安全提供坚实保障。

一、医疗器械质量管理体系与内审概述

1.1什么是医疗器械质量管理体系？

医疗器械质量管理体系是我们组织为实现医疗器械质量目标，将影响质量的所有因素（包括人员、设备、物料、方法、环境等）进行系统管理而建立的一系列相互关联或相互作用的要素集合。它以满足顾客要求和法规要求为核心，通过制定质量方针、目标，以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动，确保我们的医疗器械从设计开发、生产制造到销售配送、售后服务的全过程都处于受控状态。

1.2什么是内部审核？

内部审核，通俗来讲，就是由我们组织内部具备资格的审核员，依据预定的审核准则（如法规要求、公司质量手册、程序文件、作业指导书、合同要求等），对本组织质量管理体系的建立、实施和保持的符合性及有效性进行的系统性、独立性的检查与评价活动。

1.3内审的目的与意义

*符合性验证：确认质量管理体系是否符合策划的安排、ISO____这类标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求。

*有效性评价：评价质量管理体系是否得到有效实施和保持，是否能够实现预定的质量目标。

*问题发现与改进：识别体系运行中存在的问题、薄弱环节和潜在风险，为持续改进提供依据和机会。

*管理评审输入：向内审结果是管理评审的重要输入之一，为最高管理者决策提供信息。

*法规符合性保障：确保组织的质量管理活动符合相关医疗器械法规的要求，降低合规风险。

*提升全员质量意识：通过内审活动，促进各部门对质量管理体系的理解和重视，提升全员参与质量的意识。

1.4内审的原则

*独立性：审核员应独立于被审核的活动，以确保审核的客观性和公正性。即使是内部审核，审核员也应避免审核自己直接负责的工作。

*客观性：审核证据应基于可验证的事实，审核结论应公正、客观，不受个人情感或偏见影响。

*系统性：审核应按照规定的程序和方法进行，有计划、有步骤地收集和评价证据。

*基于风险的方法：内审策划应考虑组织的风险和机遇，重点关注对产品质量和患者安全有重大影响的过程和区域。

*保密性：审核员应对审核过程中接触到的商业秘密和敏感信息予以保密。

二、内审的策划与准备

内审的有效性很大程度上取决于策划和准备的充分程度。这一阶段的工作做得扎实，后续的审核工作才能顺利高效。

2.1内审方案策划

组织应建立并维护一个形成文件的内审方案。内审方案应考虑：

*审核的频次：通常每年至少进行一次完整的体系审核，对于关键过程或发生重大变更的区域，可适当增加审核频次。

*审核的范围：明确每次审核覆盖的部门、过程和活动。范围的确定应基于风险评估的结果。

*审核的准则：通常包括适用的法规、标准（如ISO____）、组织的质量手册、程序文件、作业指导书、合同等。

*审核资源的分配：包括审核员的选择、时间安排、后勤保障等。

2.2审核准备

当具体的审核任务确定后，审核组长和审核员需共同进行详细的审核准备：

*组建审核组：审核组长负责审核组的组建，根据审核范围和复杂程度选择具备相应能力和经验的审核员。审核组成员的专业背景应能覆盖被审核领域。

*制定审核计划：明确审核目的、范围、准则、审核组成员及分工、审核日期和地点、审核日程安排（包括首末次会议时间、各部门/过程的审核时间）。审核计划应提前通知受审核部门。

*收集并评审相关文件：审核员应提前熟悉被审核部门的相关文件，如质量手册中相关章节、程序文件、作业指导书、记录表格、以往的审核报告、纠正措施等。这有助于了解过程流程、关键控制点和预期目标，为编制检查表做准备。

*编制检查表：检查表是审核员的重要工具，它应基于审核准则和文件评审的结果，列出需要查证的内容、方法和抽样计划。检查表应具有针对性和指导性，以确保审核的系统性和完整性，同时提高审核效率。但需注意，检查表是指南，不应限制审核员发现其他问题的能力。

三、内审的实施

内审的实施阶段是整个审核过程的核心，主要包括首次会议、现场审核、收集和验证信息、形成审核发现、末次会议等环节。

3.1首次会议

首次会议由审核组长主持，参加人员包括审核组全体成员和受审核部门的负责人及相关人员。会议的目的是：

*向受审核部门介绍审核组成员、审核目的、范围、准则和审核计划。

*确认审核日程、沟通渠道和所需资源。

*说明审核方法和程序，