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制药企业职业病防治技术标准

一、总则

1.1目的与依据

为有效预防、控制和消除制药企业生产过程中的职业病危害，保护劳动者健康及其相关权益，促进制药行业可持续健康发展，依据国家有关职业病防治的法律法规、标准规范，结合制药行业特点，制定本标准。

1.2适用范围

本标准适用于各类化学制药、生物制药、中药制药等药品生产企业（以下简称“企业”）的职业病危害防治工作。药品研发机构中涉及中试及以上规模生产活动的，可参照本标准执行。

1.3基本原则

职业病防治工作应遵循“预防为主，防治结合”的方针，坚持“源头控制、过程管理、个体防护、科学防治”的原则，实行分类管理、综合治理。企业是职业病防治的责任主体，应建立健全职业病防治责任制，保障必要的投入，确保各项防治措施落实到位。

二、职业病危害因素识别与评估

2.1危害因素识别

企业应定期组织对生产工艺、设备设施、作业环境、劳动过程等进行全面的职业病危害因素识别。重点关注以下方面：

化学因素：各类原料药、中间体、溶剂、辅料、催化剂、消毒剂、清洗剂等可能产生的有毒物质（如有机溶剂、重金属、特定药物活性成分等）及粉尘。

物理因素：噪声、振动、高温、高湿、低温、异常气压、非电离辐射（如紫外线、红外线）等。

生物因素：在生物制药过程中可能接触到的病原微生物（如细菌、病毒、真菌）、生物活性物质等。

劳动过程中的有害因素：如不良体位、长时间重复动作、精神紧张等。

2.2危害因素评估

企业应根据识别结果，对职业病危害因素的种类、浓度（强度）、接触人数、接触方式及时间进行定性、定量评估，确定危害程度和风险等级。评估工作可委托有资质的技术服务机构进行，或由企业内部具备专业能力的人员完成。评估结果应作为制定和改进职业病防护措施的依据。

三、职业病危害防护措施

3.1工程技术措施

工程技术措施是控制职业病危害的根本手段，应优先采用。

工艺选择与优化：优先选择无毒或低毒的原辅材料，采用先进的生产工艺和设备，减少或避免人工直接接触有毒有害因素。例如，采用密闭化、连续化、自动化生产技术。

设备与布局：生产设备应符合卫生要求，易于清洁和维护。产生职业病危害的设备应设置有效的防护装置。车间布局应合理，将高毒作业岗位与其他岗位隔离，避免危害因素扩散。

通风排毒与除尘：针对产生有毒物质的作业点，应设置有效的局部排风装置，如通风橱、排风罩等，确保工作场所空气中有毒物质浓度符合国家职业接触限值。对于粉尘作业，应采取湿式作业、密闭除尘等措施，配备高效除尘器。通风系统的设计、安装和运行应符合相关规范。

隔离操作与自动化控制：对于高毒或高风险的操作，应尽可能采用隔离操作或自动化控制，减少作业人员的接触机会。

3.2管理措施

责任制与规章制度：建立健全职业病防治责任制，明确各部门、各岗位的职责。制定并严格执行职业健康管理制度、安全操作规程、职业病危害告知制度、防护设施维护保养制度等。

作业环境检测：定期对工作场所职业病危害因素进行检测，检测结果应向劳动者公布，并存入职业健康档案。检测周期应根据危害因素的稳定性和浓度（强度）确定。

设备维护与检修：定期对生产设备、通风排毒除尘设施、防护用品等进行维护、检修和保养，确保其正常运行和有效。检修过程中应采取有效的防护措施，防止职业病危害因素泄漏。

物料管理：有毒有害物料的储存、运输、领用、废弃等环节应严格管理，防止泄漏、流失和误用。

3.3个体防护措施

个体防护用品是预防职业病危害的最后一道防线，在工程技术措施和管理措施不能完全控制危害时必须使用。

防护用品选择：根据工作场所职业病危害因素的种类、浓度（强度）及防护需要，为劳动者配备符合国家标准的个体防护用品，如防护服、防护眼镜、防护手套、防毒口罩（面具）、防尘口罩、耳塞（耳罩）等。

佩戴与使用：加强对劳动者佩戴和使用个体防护用品的培训和监督，确保其掌握正确的佩戴方法和维护知识，并养成自觉佩戴的习惯。

四、职业健康监护

4.1健康检查

企业应组织从事接触职业病危害作业的劳动者进行上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查，并建立职业健康监护档案。健康检查应委托取得相应资质的医疗卫生机构承担。对检查发现的职业禁忌证患者，应及时调离原工作岗位；对疑似职业病患者，应按规定程序进行诊断和处理。

4.2健康档案管理

职业健康监护档案应包括劳动者的职业史、职业病危害接触史、职业健康检查结果、职业病诊疗等有关个人健康资料。档案应妥善保管，并按规定期限保存。劳动者有权查阅、复印本人的职业健康监护档案。

五、职业病诊断、报告与处理

5.1诊断与报告

劳动者怀疑患有职业病时，有权向用人单位所在地、本人户籍所在地或者经常居住地依法承担职业病诊断的医疗卫生机构申请职业病诊断。企业应如实提供职业病诊断所需的劳动者职业史、职业病危害接触史、工作场所职业病危害因素检测