化药二部鲑降钙素注射液有关物质检查及含量测定方法.pdfVIP

鲑降钙素注射液

GuiJianggaisuZhusheye

Calcitonin(Salmon)Injection

书页号：2005年版二部－830

[修订]

本品为鲑降钙素的无菌水溶液，含有抑菌剂。含鲑降钙素（CHNOS）应

14524044482

为标示量的90.0％～115.0％。

【检查】有关物质取本品适量，加流动相A稀释制成每1ml中含8.3μg的溶液，作设置了格式:字体颜色:黑色

为供试品溶液。取N-乙酰-半胱氨酰1-降钙素对照品，加流动相A溶解并稀释制成每1ml设置了格式:字体颜色:黑色

中含0.25mg的溶液，取此液10μl加250μl的供试品溶液及240μl流动相A,混匀，作为溶液

Ⅰ。照降钙素含量测定项下色谱条件进行试验，分别量取溶液Ⅰ和含量测定项下的溶液

1设置了格式:字体颜色:黑色

Ⅱ200μl注入色谱仪，记录色谱图。N-乙酰－半胱氨酰-降钙素峰与鲑降钙素主峰的分离度

1设置了格式:字体颜色:黑色

应不小于3.0，N－乙酰－半胱氨酰-降钙素峰的拖尾因子超过2.5。在溶液Ⅱ的色谱图

中，溶剂峰与主峰间的最大峰即为降钙素C峰，与鲑降钙素主峰的相对保留时间为0.3～0.4。精

密量取供试品溶液200μl注入色谱仪，记录色谱图。按峰面积归一化法计算，降钙素C设置了格式:字体颜色:黑色

过7.0％，其他单个杂质的峰面积过3.0％，其他各杂质峰面积的和过5.0％（辅料

峰和峰面积小于主峰面积0.1％的峰除外）。

删去“异常毒性”检查。

细菌内毒素取本品，依法测定（附录ⅪE），每1IU中含内毒素的量应小于0.1EU。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。