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颈舒颗粒治疗神经根型颈椎病（瘀血阻络证）的临床疗效与安全性研究

一、研究背景与目的

（一）神经根型颈椎病的中西医研究现状

在当今社会，随着生活方式的改变以及工作节奏的加快，颈椎病的发病率呈现出逐年上升的趋势，已然成为困扰众多人群的常见疾病之一。其中，神经根型颈椎病作为颈椎病中最为常见的类型，约占所有颈椎病病例的60%-70%，给患者的生活和工作带来了诸多不便。

现代医学研究表明，神经根型颈椎病的发病机制较为复杂。颈椎的退行性变是其发病的基础，随着年龄的增长，颈椎间盘逐渐脱水、变性，椎间隙变窄，导致颈椎的稳定性下降。同时，椎体边缘骨质增生、钩椎关节增生以及颈椎后方小关节的紊乱等，均可对神经根造成压迫和刺激。此外，颈部的外伤、慢性劳损、姿势不当等因素，也会加速颈椎的退变进程，增加神经根型颈椎病的发病风险。例如，长期伏案工作的人群，由于颈部长期处于前屈位，颈部肌肉、韧带持续受到牵拉，容易导致肌肉劳损和颈椎的力学失衡，进而引发神经根型颈椎病。

在中医理论体系中，神经根型颈椎病被归属于“项痹”“肩背痛”等范畴。中医认为，其发病主要与外感邪气、气血瘀滞、肝肾亏虚等因素密切相关。外感风寒湿邪，侵袭颈部经络，导致气血运行不畅，经络痹阻，不通则痛，从而出现颈肩部疼痛、僵硬等症状；气血瘀滞是由于颈部的外伤、劳损等原因，导致局部气血运行受阻，瘀血停滞，脉络不通，引起疼痛、麻木等不适；肝肾亏虚则多见于中老年人，随着年龄的增长，肝肾精气逐渐不足，筋骨失于濡养，颈部关节、肌肉的功能减退，容易受到外邪的侵袭，引发颈椎病。

在众多的中医证型中，瘀血阻络证是神经根型颈椎病最为常见的证型之一。瘀血阻络证的主要临床表现为颈肩部疼痛剧烈，如针刺或刀割样，痛有定处，夜间加重，伴有上肢的麻木、无力，舌质紫暗或有瘀斑，脉弦涩。其核心病机在于瘀血阻滞经络，气血运行不畅，导致颈部及上肢的经络气血不通，从而产生一系列症状。针对瘀血阻络证的治疗，中医主要采用活血化瘀、通络止痛的治法，通过疏通经络、消散瘀血，恢复气血的正常运行，以达到缓解症状、治疗疾病的目的。

（二）颈舒颗粒的组方依据与研究目标

颈舒颗粒是一种基于名老中医经验方研制而成的中药制剂，其组方严谨，配伍精妙。该方主要由三七、川芎、人工牛黄、天麻、红花、肉桂、当归等多味中药组成。其中，三七具有化瘀止血、活血定痛的功效，能够有效地消散瘀血，缓解疼痛，为方中的君药。现代药理学研究表明，三七中含有的三七皂苷等成分，具有扩张血管、改善微循环、抑制血小板聚集等作用，能够促进瘀血的消散和吸收，减轻神经根的压迫和炎症反应。川芎为臣药，其辛香行散，温通血脉，既能活血行气，又能祛风止痛，可增强三七活血化瘀的功效，同时还能改善颈部的血液循环，缓解疼痛和麻木症状。研究发现，川芎中的有效成分川芎嗪，能够扩张脑血管，增加脑血流量，改善脑部的供血供氧，对颈椎病引起的头晕、头痛等症状具有较好的治疗作用。

人工牛黄清热解毒，化痰开窍；天麻息风止痉，平抑肝阳，祛风通络；红花活血化瘀，通经止痛；肉桂补火助阳，散寒止痛，温通经脉；当归补血活血，调经止痛，润肠通便。这些药物相互配伍，共同起到活血化瘀、温经通窍止痛的作用，针对神经根型颈椎病瘀血阻络证的病机，标本兼治，既能缓解颈部疼痛、麻木等症状，又能改善颈椎的血液循环，促进颈椎功能的恢复。

本研究旨在通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，客观、科学地评价颈舒颗粒治疗神经根型颈椎病（瘀血阻络证）的有效性与安全性。具体而言，将通过观察患者治疗前后中医证候疗效、颈椎病临床评价量表评分、疼痛视觉模拟评分（VAS）、麻木VAS评分、颈椎功能障碍指数（NDI）等指标的变化，来评估颈舒颗粒的治疗效果；同时，对患者治疗过程中的不良反应进行监测和分析，以评价其安全性。通过本研究，期望能够为颈舒颗粒在临床治疗神经根型颈椎病（瘀血阻络证）中的应用提供坚实的循证医学依据，为广大患者提供更加有效的治疗方案，提高患者的生活质量。

二、研究方法

（一）试验设计与实施规范

本研究采用区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照设计，以确保研究结果的科学性、可靠性与客观性。整个试验由4家在临床研究方面具有丰富经验、专业资质以及良好设施条件的药物临床试验机构协同完成。这些机构在颈椎病治疗领域均有深入的研究和临床实践，能够为研究提供高质量的医疗资源和专业的技术支持。

在研究实施过程中，严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP），这是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等，旨在保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。从受试者的招募、筛选，到试验过程中的治疗、观察、数据收集，再到试验结束后的数据分析与总结，每一个环节都严格按照GCP的要求进行操作