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法规部药品研发试验室管理制度

目录

TOC\o1-3\h\z\u第一章总则 2

第二章管理职责 2

第三章试验室基础管理 3

第四章试验室安全管理 4

第五章试验室仪器设备管理 5

第六章试验室药品试剂管理 6

第七章试验室卫生管理 6

第八章附则 7

第一章总则

第一条为了营造一个良好试验室工作环境，达成“科学、规范、安全、高效”目标，依据国家相关试验室规范，结合企业实际，制订本管理制度。

第二条试验室隶属于企业技术部，关键用于开展并完成企业产品生产工艺优化、样品化验分析、新产品研发等试验研究任务。

第三条本管理制度适适用于进入企业研发中心试验室全部些人员。

第二章管理职责

第四条药品研发试验室责任人对试验室管理负有全方面领导责任。

第五条药品研发试验室责任人是试验室使用和现场管理第一责任人，其职责包含但不限于：

⑴负责试验室日常管理，组织安排研发、测试任务顺利进行；

⑵负责访客接待、外联活动安排；

⑶负责仪器设备、试剂、耗材申购；

⑷负责组织实施试验室改造，仪器设备安装、调试、保养、维修和报废申请；

⑸负责指导试验汇报和测试汇报编写和试验室文档管理；

⑹负责试验项目分析测试方法开发和改善；

⑺负责试验室工作人员职责划分、业务培训和学术交流；

⑻负责试验室安全检验和突发事件处理；

⑼负责监督检验试验室日常卫生，有权安排本试验室全部相关人员严格实施试验室日常卫生制度。

第六条试验室仪器设备管理员职责包含但不限于：

⑴负责仪器设备验收和台帐建档工作；

⑵负责仪器设备使用、维护、期间核查和周期检定；

⑶负责仪器设备在检定周期内使用和检验标识管理；

⑷负责办理仪器设备送修和返回；

⑸负责外出作业时所需仪器设备调试和准备；

⑹负责对仪器设备供给商进行信用评价。

第七条试验室药品、试剂及耗材管理员职责包含但不限于：

⑴负责药品试剂验收、出入库、储存和领用及建立帐目档案；

⑵负责玻璃仪器及低值耗材验收、出入库、储存和领用及建立帐目档案；

⑶负责药品、试剂及耗材库房管理；

⑷负责药品、试剂及耗材过期报废；

⑸负责对药品、试剂及耗材供给商信用进行评价。

第三章试验室基础管理

第八条全部进入试验室人员全部必需严格遵守试验室规章制度和管理措施。

第九条全部进入试验室人员应服从试验室管理人员安排，采取必需安全方法，确保人身及仪器设备安全。

第十条试验室开放时间为正常上班时间。在试验室加班应事先提出申请并经部门主管同意，连续工作时应安排人员值守。

第十一条试验人员进入试验室应穿着试验工作服，不得将无关人员带入试验室。和试验室工作无关人员不得私自进入试验室；外单位来访人员如需进入试验室，必需经同意同意后，佩戴统一标识、穿着试验工作服并在试验室管理人员陪同下才能进入试验室。

第十二条未经管理人员许可，任何人不得私自开关、使用和移动试验室全部仪器设备。

第十三条使用仪器设备人员必需预约登记并按仪器设备操作要求正确操作。

第十四条不得在试验室饮食、娱乐和使用化妆品，不能用试验室操作用玻璃容器、器皿盛装食物和饮料，试验室冰柜不可存放和试验无关物品。

第四章试验室安全管理

第十五条认真落实“安全第一，以防为主”方针，本着“谁管理，谁负责”标准，做好试验室防火、防爆、防毒、防潮等工作。

第十六条试验人员在试验前必需熟悉各类仪器性能并进行安全检验，严格实施操作规程，并作好必需安全防护。仪器设备在运行中，试验人员不得离开现场。

第十七条严格按操作规范使用，管理好药品和试剂。易燃、易爆物品严禁烟火，有毒药品妥善存放。

第十八条试验完成后产生废液、废碴应按要求搜集、排放或到指定地点进行处理，严禁将废溶剂、反应废液向下水道倾倒。

第十九条试验室内仪器设备电源线，必需常常检验有否损坏。电路或用电设备出现故障时，必需先切断电源，方可进行检验。

第二十条依据试验室特点配置消防器材，定时检验确保有效。

第二十一条试验室及走廊严禁吸烟和吃东西。

第二十二条严格管理试验室钥匙。钥匙配发应由相关责任人统一管理，不得私自借给她人使用或私自配制钥匙。

第二十三条试验工作结束后，必需关好电源、仪器开关。下班前，试验室责任人必需检验操作仪器及整个试验室门、窗和不用水、电、气开关等，并确保关好。

第二十四条如有偷窃事故发生，发觉后应立即采取方法，立即处理，同时按要求上报，不准隐瞒不报或拖延上报。发生重大事故要立即开启应抢救援预案，立即组织抢救，保护好事故现场。

第五章试验室仪器设备管理

第二十五条试验室仪器设备及其耗材采购应按企业相关程序办理申购，临时购置计划须提前一周提出并报批。对采购回来仪器设备做好入库检验，办理入库、领