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药剂科药物配制操作规范
演讲人：
日期:
06
紧急处理程序
目录
01
配制操作基础
02
安全与质量控制
03
设备与技术规范
04
人员培训与职责
05
文档与记录管理
01
配制操作基础
配制流程标准化
针对配制过程中出现的偏差（如pH值异常、沉淀生成），需立即启动应急预案并记录处理措施。
异常处理机制
配制过程中的温度、湿度、操作时间等参数需实时记录，并保存原始数据以备后续质量审查。
记录完整性
关键步骤如原料称量、成品标签核对需由两名专业人员独立复核，避免人为误差导致的安全隐患。
双人核对制度
所有药物配制需按照既定的SOP执行，包括称量、溶解、混合、分装等步骤，确保操作的一致性和可追溯性。
严格遵循标准操作规程（SOP）
物料准备要求
原料质量验证
所有原料需查验供应商资质、质检报告及有效期，确保符合《中国药典》或国际通用标准（如USP、EP）。
01
02
03
04
辅料兼容性测试
辅料（如溶剂、稳定剂）需通过相容性试验验证其与主药的化学稳定性，避免配伍禁忌。
包装材料无菌性
注射剂配制需使用预灭菌的玻璃瓶、胶塞，并检测内毒素及微粒污染水平。
标签信息规范
临时配制标签需包含药品名称、浓度、批号、配制日期及失效期，字体清晰且防水防脱落。
洁净度分级管理
高风险制剂（如静脉营养液）需在ISO5级（百级）层流罩下操作，普通制剂需符合ISO7级（万级）标准。
动态环境监测
实时监测操作区域的悬浮粒子、沉降菌及浮游菌数量，超出限值需立即暂停操作并消毒。
温湿度调控
配制室温度应控制在20-25℃，相对湿度45%-65%，特殊药物（如蛋白制剂）需额外避光或低温保护。
人员行为规范
操作人员需穿戴无菌服、手套及口罩，禁止佩戴饰品或裸手接触药品，减少人为污染风险。
配制环境控制
02
安全与质量控制
个人防护装备使用
无菌手套与隔离衣
操作人员必须佩戴无菌手套和一次性隔离衣，确保配制过程中无皮肤直接接触药物，避免交叉污染和化学暴露风险。
护目镜与面罩
专用鞋套与帽
涉及挥发性或刺激性药物时，需佩戴护目镜或全面罩，防止药物飞溅或气溶胶对眼睛及呼吸道造成损伤。
进入洁净区前需更换防静电鞋套和无尘帽，减少外部微粒带入配制环境，维持操作区域洁净度。
质量控制检验方法
用于定量分析药物活性成分含量，确保配制浓度精确性，误差范围需控制在±5%以内。
高效液相色谱法（HPLC）
快速检测溶液透光率与吸光度，验证药物溶解均匀性及是否存在杂质或沉淀现象。
紫外分光光度法
通过摩尔浓度检测注射液渗透压，避免因渗透压异常导致患者输液后出现溶血或组织损伤。
渗透压测定
微生物控制标准
空气洁净度监测
配制区域需达到ISO5级洁净标准，定期进行悬浮粒子计数和浮游菌采样，确保每立方米微粒数≤3,520个。
表面微生物检测
使用接触碟法对操作台、仪器表面采样，细菌菌落总数需≤5CFU/cm²，霉菌不得检出。
灭菌验证
对耐高温药液采用湿热灭菌法（121℃条件下维持15分钟），并定期进行生物指示剂挑战试验，确保灭菌有效性。
03
设备与技术规范
设备消毒程序
预处理与清洁
使用专用中性清洁剂彻底清除设备表面残留药物或有机物，避免腐蚀或交叉污染，重点清洁接触药品的部件如搅拌桨、管道接口等。
化学消毒剂选择
根据设备材质（不锈钢/玻璃/塑料）选用适宜消毒剂，如75%乙醇、过氧化氢溶液或季铵盐类，确保消毒剂浓度符合药典标准且无残留风险。
灭菌验证流程
定期采用生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌）验证高压蒸汽灭菌柜的灭菌效果，记录温度、压力及维持时间等关键参数。
电子天平需每日使用标准砝码进行零点及量程校准，误差需控制在±0.1%以内，并定期由第三方机构出具计量检定证书。
精密称量设备校准
配制缓冲液标准系列（pH4.0/7.0/9.0）进行三点校准，渗透压仪需使用氯化钠标准溶液验证读数准确性。
pH计与渗透压仪校准
恒温水浴箱、冷藏柜需布点监测温度均匀性，确保工作区间温差不超过±1℃，并配备自动报警系统。
温度控制设备验证
仪器校准要求
细胞毒性药物需在负压隔离器中操作，使用封闭式转移系统，废弃物须经灭活处理后专用容器封存。
高风险药物配制
光敏感药物需避光包装，易氧化制剂应充氮保护，并标注开封后有效期及储存条件（如2-8℃避光）。
稳定性控制标准
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03
04
层流工作台需达到ISO5级洁净度，操作者需执行无菌更衣程序，关键步骤如灌装、加塞应在单向流保护下完成。
无菌制剂操作规范
完整记录原辅料批号、配制人员、环境监测数据，实现成品质量回溯至每步操作环节。
记录与追溯要求
配制技术标准
04
人员培训与职责
涵盖无菌环境维护、消毒流程、无菌器具使用等核心内容，通过理论考核与实操演练确保操作规范性，培训周期根据岗位风险等级动态调整。
培训内容
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