第二讲生物药物的质量管理与控制.pptVIP

内容1凡例、2正文、3附录4索引第30页，共80页，星期日，2025年，2月5日⑴.凡例（GeneralNotice）是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文附录及质量检定有关的共性的问题加以规定，避免在全书中重复说明。凡例中有关规定同样具有法定约束力。第31页，共80页，星期日，2025年，2月5日温度以摄氏度（℃）表示水浴温度除另有规定外，均指98～100℃；热水系指70～80℃微温或温水系指40～50℃室温系指10～30℃冷水系指2～10℃冰浴系指约0℃放冷系指放冷至室温第32页，共80页，星期日，2025年，2月5日⑵.正文（Monographys）是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。内容：名称、性状、物化常数、鉴别、检查和含量测定等。第33页，共80页，星期日，2025年，2月5日第34页，共80页，星期日，2025年，2月5日第35页，共80页，星期日，2025年，2月5日⑶.附录（Appendix）包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法及光谱法、色谱法等内容。第36页，共80页，星期日，2025年，2月5日⑷.索引（Index）中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。第37页，共80页，星期日，2025年，2月5日中国药典配套使用的相关书籍：①《临床用药须知》②《药品红外光谱集》③《中药彩色图集》④《中药薄层彩色图集》⑤《中国药品通用名》第38页，共80页，星期日，2025年，2月5日一个国家的药典在一定程度上反映了这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平。我国最早的药典是唐显庆4年(公元659年)颁布的《新修本草》（人又称《唐本草》），是世界上最早的一部全国性药典。《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方颁布的成方规范。第39页，共80页，星期日，2025年，2月5日药典在一定程度上反映一个国家的医药水平时间收载品种2010年4615种2005年3210种2000年2691种1995年2375种1990年1751种1985年1489种1977年1925种1963年1310种1953年531种第40页，共80页，星期日，2025年，2月5日药典与药品标准中国1、国家药典：国家药典的内容一般分为凡例、正文、附录三大部分。2、部颁药品标准：部颁药品标准的性质与药典相同，也具有法律的约束力。新批准的药物符合其质量标准，经过两年试行期后，方可直接转为部颁标准。第41页，共80页，星期日，2025年，2月5日3、地方药品标准：药典与部颁药品标准所收载的品种，往往不能完全满足各地区对药品生产、销售、使用和管理的需要。因此，对药典以外的某地区的常用药品、制剂的标准和规格，常制订地区性的标准。第42页，共80页，星期日，2025年，2月5日国内生产药品的质量检验一般遵守以上三级质量标准，进口药品、仿制国外药品等需要按照国外药典标准进行检验。第43页，共80页，星期日，2025年，2月5日其它国家药典世界上大约有38个国家有自己的药典，此外还有国际和区域性药典。这些药典无疑对世界医药科学技术交流和国际贸易有极大促进作用。现对主要药典加以介绍：第44页，共80页，星期日，2025年，2月5日美国药典简称U.S.P，现行版为XXⅥ版(2003年)。英国药典简称B.P，现行版为2002年版。日本药局方简称J.P，现行版为第ⅩⅣ改正版(2001年)。欧洲药典简称E.P，现行版为第Ⅳ版(2001年)。第45页，共80页，星期日，20