医疗器械生产质量管理规范(下)--无菌医疗器械现场检查指导原则-202011.pptx

下载文档

1
0
约小于1千字
约 38页
2025-11-15 发布于山东
举报
版权申诉
保障服务

医疗器械生产质量管理规范(下)--无菌医疗器械现场检查指导原则-202011.pptx

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

医疗器械生产质量管理规范(下)--无菌医疗器械现场检查指导原则-202011;目录;01;规范背景及意义;规范主要内容;规范实施要求;02;生产设施的基本要求;生产环境的要求;环境监测与控制;设施设备的管理;03;物料采购与验收;生产过程中的物料管理;产品标识与追溯;不合格品管理;04;生产操作规程;生产过程的验证与确认;生产记录与文件管理;05;质量管理体系;检验方法与标准;检验流程与记录;不合格品的处理;06;销售过程管理;售后服务体系;用户反馈与投诉处理;07;人员资质要求;培训计划与实施;人员考核与评估;08;检查流程与步骤;检查要点与标准;检查结果处理;THANKS