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检验科生化室内质量控制的方法及分析

一、质量控制的基本概念与意义

生化检验是临床诊断与治疗监测的核心环节，其结果的准确性直接影响患者安全与医疗决策。室内质量控制（IQC）是指在实验室内部，通过每日同步检测已知浓度的质控品，持续监控分析系统的精密度与正确度，及时发现并纠正系统性误差与随机误差，从而保证常规样本检测结果的可信度。与室间质评（EQA）相比，IQC更强调即时性、连续性与现场可操作性，是实验室质量管理体系的“第一道防线”。

二、质控品的科学选择

1.基质效应最小化：优先选择人源血清基质，避免牛血清或人工缓冲液带来的基质偏差；对于酶学项目，需确认质控品经无菌处理且未添加酶稳定剂，防止ALP、AMS等活性被人为抬高。

2.浓度水平覆盖：采用“正常+病理”双水平或“低+中+高”三水平策略。以ALT为例，低值覆盖20U/L（接近参考下限），高值覆盖200U/L（接近线性上限），可兼顾健康人群与肝病患者的医学决定水平。

3.瓶间差控制：冻干品复溶时，使用经校准的A级移液管与去离子水，静置10min后轻柔颠倒30次；液体型质控品开瓶后分装成0.5mL微管，-70℃速冻，一次一支，避免反复冻融。

4.互通性验证：取20份新鲜患者血清，浓度均匀分布于测量区间，同时用参考方法（如ID-MS测肌酐）与常规系统检测，计算Deming回归斜率，若斜率95%置信区间包含1.0、截距包含0，则表明互通性良好。

三、分析批的定义与频次设计

1.批长度原则：遵循CLSIC24-Ed4建议，每批次最多不超过8小时或100个患者样本，以先到为准；对于高通量生化平台（800测试/h），可缩短至4小时或50个样本，确保误差检出概率（Ped）≥90%。

2.项目风险分级：

高风险项目（K+、Ca2+、Glu、CO2）：每批次至少2次质控，开机、中段时间点、关机前各一次；

中风险项目（ALT、Cr、UA、TC）：每批次至少1次；

低风险项目（ALB、TP、Mg）：每日至少1次，若更换试剂批号或校准品批号，须额外加做。

3.急诊绿色通道：采用“优先质控”模式，急诊样本插入前，先跑一遍高/低值质控，合格后方可插入，避免TAT延误。

四、质控图的建立与参数计算

1.初始20天数据收集：每天测2个水平，每水平测1次，共40个数据点，排除离群值（Grubbs检验，α=0.01）。

2.靶值与标准差设定：

靶值=20天总均值；

标准差=20天合并标准差（SDpooled），若SDpooled厂家声明σ，则采用后者，避免过度收紧控制限。

3.控制限计算：

12s：均值±2SD，警告限；

13s：均值±3SD，失控限；

22s：连续2次同方向超出2SD；

R4s：同批内高、低值差值4SD；

41s：连续4次同方向超出1SD；

10x：连续10次在均值同一侧。

4.Z-分数图：多水平合并监控，Z=(X-靶值)/SD，横轴为批次，纵轴为Z值，±2与±3处画红线，可一眼看出系统漂移。

五、失控处理的八步闭环流程

1.立即停机：暂停样本检测，在LIS系统中锁定该批次结果，防止错误报告发出。

2.初步排查：检查质控品是否过期、复溶体积是否正确、试剂剩余量是否10%、灯泡能量是否下降20%。

3.随机误差排查：同批内重测质控品3次，计算CV，若CV厂家声明精密度，则提示随机误差可能性低。

4.系统误差定位：更换新复溶质控品、新试剂批号、新校准品，分别重测，观察偏差是否消失，采用“单因素轮换法”锁定根源。

5.患者样本回溯：统计该批次K+结果，若5.5mmol/L样本比例较平日升高3倍，则提示系统偏高，需电话通知临床重新采血复核。

6.纠正措施：若是试剂批号问题，填写《试剂批号更换评估表》，记录旧批号斜率、新批号斜率、Bias%，经技术主管签字后方可启用。

7.文档记录：在LIS中录入失控原因、采取措施、验证数据，保存电子签名，形成PDF报告，保存≥3年。

8.跟踪验证：次日质控合格后，再连续跟踪5批次，确认无再次失控，方可关闭事件。

六、校准与溯源性管理

1.校准频次：每28天或试剂批号更换、主要部件维修（光源、注射器、温控模块）后必须校准；对于肌酐（酶法）这类斜率敏感项目，可缩短至14天。

2.校准验证：采用“二次校准”策略，先测旧批号校准品，再测新批号，计算偏倚，若1/3TEa（总允许误差），则接受；否则需调整校准系数。

3.溯源链：肌酐溯源至NISTSRM967a，GLU溯源至NISTSRM965a，ALT溯源至IFCC