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人民医院检验科室内质控失控报告

2024年3月18日07:45，夜班同事在生化室完成日立008AS全自动生化分析仪日维护后，按SOP-C-LJ-008《常规生化项目室内质控作业指导书》执行当日高、中、低三个浓度水平质控。08:02，L-J质控图报警：ALT水平2（批号2024ALT-2，靶值56U/L，允许范围48–64U/L）实测值71.2U/L，Z-score2.83；AST水平3（批号2024AST-3，靶值122U/L，允许范围105–139U/L）实测值158.7U/L，Z-score3.01；UREA水平1（批号2024UREA-1，靶值6.8mmol/L，允许范围5.9–7.7mmol/L）实测值8.9mmol/L，Z-score3.46。系统立即回传“失控”信号至LIS，并锁定相关检验报告。夜班组长王立即启动《检验科室内质控失控处理流程》Ⅲ级响应，电话通知科主任、质量负责人及在岗全体组员，同时在微信群推送“红色失控”标识。08:05，科主任张到达生化室，现场签发《临时停机指令》：即日起生化仪暂停发出患者报告，已完成的样本转移至备用贝克曼AU5800，并同步封存008AS试剂舱、样本针、反应杯及当日校准品。

08:10，失控调查小组成立，成员包括：质量主管刘（组长）、生化组长陈、仪器工程师赵、试剂厂家代表孙、信息科李。调查按人、机、料、法、环、测六轴展开。首先回顾人员操作：夜班同事07:30–07:45步骤完整，维护记录、校准记录、质控复溶记录均双签字；调取监控录像，未发现异常动作；询问前日白班，确认昨日17:30结束当日检测后执行了每日清洗、每周碱性清洗及每月大维护，无违规。排除人为加样错误、参数误改、质控品复溶污染。

08:30，进入仪器轴调查。工程师赵导出昨夜完整Log：07:45–08:02期间，光源灯能量由32000μV·s降至28700μV·s，降幅10.3%，触发“LampEnergyLow”二级报警，但系统未强制停机；样本针第4次冲洗时针尖检测到气泡，持续时间0.8s；反应杯空白340nm吸光度由0.082A上升至0.109A，超过0.100A警戒线。初步判断：灯能量衰减导致ALT、AST底物消耗速率曲线斜率异常升高，尿素酶法反应杯空白漂移造成UREA结果正向偏移。工程师立即更换卤素灯，复测灯能量回升至33500μV·s，气泡报警消失，杯空白降至0.088A，但为排除偶发，仍按流程继续排查。

09:00，料轴调查同步启动。调取试剂舱内剩余试剂：ALTIFCC法试剂R1批号ALT-R1R2批号ALT-R2开瓶时间3月15日08:10，累计上机68h，剩余量22%；AST试剂R1批号AST-R1R2批号AST-R2开瓶时间3月16日07:50，累计上机48h，剩余量35%；UREA试剂R1批号UREA-R1R2批号UREA-R2开瓶时间3月14日08:00，累计上机88h，剩余量18%。依据说明书，开瓶稳定性均为14天/上机累计120h，目前均在效期。但发现ALT-R1、UREA-R1舱位靠近冷凝水出口，舱内温度记录显示凌晨02:30–04:00出现4.8℃低温波动，低于试剂保存下限6℃。取出试剂目视，R1出现微量絮状沉淀，离心后复溶，絮状物消失，但上机复测质控仍失控。厂家代表孙现场抽取同批号未开瓶试剂，复溶后上机，ALT、UREA质控即刻回到靶值范围内，AST仍偏高。由此确认：低温析出导致ALT、UREA试剂有效成分浓度瞬时降低，反应速率异常；AST试剂虽无沉淀，但开瓶时间过长，舱内反复温变加速酶活性衰退，造成正向偏差。

09:40，法轴调查聚焦校准与波长。调取3月17日校准记录：ALT、AST、UREA均使用复合校准品批号CAL靶值溯源至ERM-AD452/IFCC，校准后K-factor与理论差异2%，符合要求。但复核发现，前日白班因急诊追加CREA项目，曾临时调用主波长340nm副波长700nm，与ALT、AST主副波长设置冲突，系统虽自动避让，但光路切换马达在340nm处停留时间延长，可能加剧灯能量衰减。工程师重新执行波长校正，发现340nm峰值偏移1.6nm，超出±1nm允许范围。校正后，AST质控回到122U/L，Z-score0.03，验证成功。

10:10，环轴调查记录：生化室夜间空调设定20℃，湿度55%，但凌晨02:20–04:10空调机组故障停机，室温升至26℃，湿度升至72%，导致试剂舱压缩机高频启动，出现上述低温波动。调取后勤维修单，确认故障已于04: