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2025年gmp培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa

答案：B

2.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）

A.先进先出原则B.近效期先出原则C.按批号顺序D.A+B

答案：D

3.以下哪项不属于关键人员（）

A.质量受权人B.生产管理负责人C.设备管理员D.质量管理负责人

答案：C

4.无菌药品生产中，B级洁净区动态悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm）为（）

A.3520个/m3B.352000个/m3C.3520000个/m3D/m3

答案：B

5.批生产记录应在生产结束后（）内完成审核

A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日

答案：C

6.偏差调查的根本原因分析应至少追溯至（）

A.操作失误B.设备故障C.系统缺陷D.人员培训

答案：C

7.培养基模拟灌装试验的最长灌装时间应（）实际生产的最长时间

A.不短于B.短于C.等于D.无要求

答案：A

8.计算机化系统验证中，“GxP合规性”验证应覆盖（）

A.数据完整性B.功能准确性C.用户权限管理D.以上均是

答案：D

9.原辅料的留样量至少应为（）全检量

A.1倍B.2倍C.3倍D.4倍

答案：B

10.无菌制剂轧盖区域的洁净级别至少应为（）

A.D级B.C级C.B级背景下的A级D.B级

答案：A

11.持续稳定性考察的样品应（）

A.从市场批次中随机抽取B.从生产过程中额外制备C.与生产批次同时生产D.使用特殊工艺生产

答案：A

12.清洁验证的最难清洁部位应选择（）

A.设备表面B.管道弯曲处C.肉眼可见残留处D.产品接触面积最大处

答案：B

13.工艺验证的三个连续成功批次应（）

A.在同一生产周期完成B.覆盖不同班次C.使用同一批原料D.无特殊要求

答案：B

14.质量风险管理的主要工具不包括（）

A.HAZOP分析B.FMEAC.Pareto图D.5S管理

答案：D

15.委托生产的药品批生产记录应由（）审核放行

A.委托方B.受托方C.双方共同D.药品监管部门

答案：A

16.原料药生产中，关键质量属性不包括（）

A.晶型B.粒度分布C.包装规格D.有关物质

答案：C

17.冻干制剂半加塞工序应在（）洁净区完成

A.A级B.B级C.C级D.D级

答案：B

18.中药制剂生产中，中药材前处理的关键控制项目不包括（）

A.炮制方法B.水分含量C.微生物限度D.包装颜色

答案：D

19.数据可靠性要求中，“ALCOA+”原则的“A”指（）

A.可归因性B.清晰性C.同步性D.原始性

答案：A

20.召回药品的处理记录应保存至（）

A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品上市后5年D.永久保存

答案：B

二、判断题（每题1分，共20分）

1.洁净区工作服可以使用涤纶材质（）

答案：×（应使用防静电、无脱落纤维的材质，如聚酯纤维与棉的混纺）

2.物料的接收记录应包括供应商名称、批号、数量、到货日期（）

答案：√

3.生产设备可使用食用级润滑油替代药用级润滑油（）

答案：×（需使用不会对产品造成污染的润滑油，必要时需符合药用标准）

4.培养基模拟灌装试验的失败批次需重新进行，无需调查（）

答案：×（需调查失败原因并采取纠正措施）

5.批记录可以使用电子签名替代手写签名（）

答案：√（需符合电子数据管理规范）

6.偏差分级应根据对产品质量的潜在影响程度划分（）

答案：√

7.清洁验证中，残留限度可接受标准应基于最小日剂量计算（）

答案：√

8.确认是对设备或系统的设计、安装、运行、性能进行的一系列活动，验证是对工艺的确认（）

答案：√

9.退货药品经检验合格后可直接重新包装销售（）

答案：×（需评估包装完整性、储存条件等，必要时重新检验）

10.计算机化系统的用户权限应根据岗位职责设定，避免权限交叉（）

答案：√

11.无菌药品生产用氮气的质量标准应等同于无菌压缩空气（）

答案：√（需控制微生物和微粒污染）

12.中药提取液的浓