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团体标准
T/XXXXXXX—XXXX
生物技术-生物样本保藏-人脐带间充质基
质细胞保藏要求
Biotechnology-Biobanking-Requirementsforhumanmesenchymalstromalcells
derivedfromumbilicalcordtissue
（工作组讨论稿）
2025429
（本草案完成时间：年月日）
在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
中国食品药品企业质量安全促进会发布
T/XXXXXXX—XXXX
目次
前言III
引言IV
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4缩略语和符号4
5通用要求7
概述7
人员、设施与设备7
5.1试剂、消耗品和其他供应物资7
5.2信息与数据的管理7
5.3
5.46脐带与相关数据的收集8
脐带供者信息8
6.1
收集流程8
6.2
7生物样本库记录和保存脐带或hUC-MSCs运输到生物样本库及相关信息和数据9
8脐带组织及相关信息和hUC-MSCs及其相关信息的数据的接收和溯源9
9.19hUC-MSCs的分离与扩增9
9.2hUC-MSCs分离与扩增的过程9
9.3
9.4唯一性鉴定9
9.5病原微生物检测10
hUC-MSCs的分离与原代培养10
10.1传代培养与有限扩增10
10.2
10.3
10hUC-MSCs的特性10
10.4
概述10
10.5
10.6活性10
10.7细胞形态11
10.8
10.9细胞群体倍增时间与传代11
10.10细胞纯度11
10.11体外自我更新能力评估12
10.12
增殖能力12
分化能力—体外多系分化12
流式细胞仪免疫表型检测13
旁分泌/表达（基于蛋白质分泌组的检测）14
免疫调节（免疫细胞的调控）14
微生物污染15
11质量控制15
I
T/XXXXXXX—XXXX
12储存15
13解冻16
14废弃物处理17
15hUC-MSCs的元数据和数
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