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2024年广医四院消化内科医疗器械GCP相关法规培训试题
姓名：
工号：
科室：
1.关于人体试验的第一个国际文件是（）
A.《纽伦堡法典》
B.《赫尔辛基宣言》
C.《夏威夷宣言》
D.《病人权力法案》
2.下列属于跟踪审查的是（）
A.修正案审查
B.年度/定期跟踪审查
C.偏离方案审查
D.其他三项均是
3.对临床试验研究方案进行审查，以下说法不正确的是（）
A.科学审查和伦理审查可以分开
B.应审查研究是否具有科学和社会价值
C.应审查研究是否有充分的依据
D.应审查研究实施是否有保障
4.以下属于跟知情同意相关的法律法律的是（）
A.《中华人民共和国药品管理法》（2019年）
B.《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）
C.《药物临床试验质量管理规范》（2020年）
D.以上都是
5.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率为（）
A.3个月
B.6个月
C.12个月
D.根据研究的风险程度确定跟踪审查的频率
6.下列情况需向伦理委员会提交修正案审查申请的是（）
A.变更主要研究者
A.修改临床研究方案
C.修改知情同意书
D.其他三项均是
7.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是（）
A.获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验
B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者
C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者
D.试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
8.《赫尔辛基宣言》现行版本为（）
A.2024年
B.2013年
C.2008年
D.2004年
9.伦理审查的类别包括（）
A.初始审查
B.跟踪审查
C.复审
D.其他三项均是
10.研究者应当向伦理委员会提交的安全性事件报告包括（）
A.严重不良事件
B.可疑且非预期严重不良反应
C.研发期间安全性更新报告
D.其他三项均是
11.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》是什么时候开始实施的？
A．2023年5月1日
B．2024年10月1日
C．2022年10月1日
D．2024年5月1日
12.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：（）
A．应当获得申办者同意
B．应当确保其具备相应资质
C．应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据
D．无需获得申办者同意
13.试验的记录和报告应当符合哪项要求：
A．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统
C．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
D．其他三项均是
14.谁负责试验期间试验用药品/试验医疗器械的使用？（）
A．申办者
B．研究者
C．监查员
D．质量管理员
15.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？（）
A．监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。
B．确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品/试验医疗器械
C．确保临床试验数据的真实、完整和准确
D．不需要采取质量管理的措施
16.现行版本的《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验质量管理规范》分别是哪一年生效的？
A．2019年和2020年
B．2015年和2016年
C．2020年和2022年
D．2021年和2023年
17.需进行临床试验审批的第三类体外诊断试剂是指？（）
A．具有中等的个人风险和/或公共健康风险，检验结果通常是几个决定因素之一，出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾，需要严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂
B．具有较高的个人风险和/或公共健康风险，为临床诊断提供关键的信息，出现错误的结果会对个人和/或公共健康安全造成严重威胁，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂
C．具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂，通常为检验辅助试剂
D．与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，和/或适用于全新适用范围，且对人体具有较高风险的医疗器械，应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验
18.可识别身份数据机密性的保护措施有：（）
A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书
B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问
C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密
D．其他三项均是
19.受试者被告知可影响其做
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