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2025年超星尔雅学习通《药学技术与药品生产》章节测试题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品生产过程中，确保药品质量的关键环节是（）

A.原材料采购

B.生产工艺控制

C.设备维护

D.成品检验

答案：B

解析：药品生产过程中，生产工艺控制是确保药品质量的关键环节。合理的工艺流程和参数控制可以最大程度地减少生产过程中的变异，保证药品的稳定性和有效性。原材料采购、设备维护和成品检验虽然重要，但它们都是在生产工艺控制的基础上进行的，工艺控制是根本。

2.药品生产环境的洁净度等级主要由以下因素决定（）

A.设备类型

B.人员流动

C.空气过滤系统

D.原材料质量

答案：C

解析：药品生产环境的洁净度等级主要由空气过滤系统决定。高效过滤器（HEPA）和超高效过滤器（ULPA）可以有效地去除空气中的微生物和颗粒物，从而保证生产环境的洁净度。设备类型、人员流动和原材料质量虽然也会对洁净度有一定影响，但它们的作用相对较小。

3.在药品生产过程中，下列哪种方法不属于常用的灭菌方法（）

A.干热灭菌

B.湿热灭菌

C.辐射灭菌

D.气相灭菌

答案：D

解析：在药品生产过程中，常用的灭菌方法包括干热灭菌、湿热灭菌和辐射灭菌。气相灭菌虽然也是一种灭菌方法，但在药品生产过程中使用较少，主要是因为其操作复杂且可能对某些药品产生不利影响。干热灭菌和湿热灭菌是药品生产中最为常用的灭菌方法，辐射灭菌则适用于一些特殊药品的灭菌。

4.药品生产过程中，自动化控制系统的优势主要体现在（）

A.提高生产效率

B.降低人工成本

C.提高产品质量

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产过程中，自动化控制系统的优势主要体现在提高生产效率、降低人工成本和提高产品质量。自动化控制系统可以精确控制生产过程中的各种参数，减少人为误差，从而提高生产效率和产品质量。同时，自动化控制系统可以减少对人工的依赖，从而降低人工成本。因此，自动化控制系统的优势是多方面的。

5.药品生产过程中，原辅料称量的精度要求通常为（）

A.0.1%

B.1%

C.5%

D.10%

答案：A

解析：药品生产过程中，原辅料称量的精度要求通常为0.1%。这是因为药品的质量对患者的健康至关重要，任何微小的误差都可能导致药品质量的不稳定，甚至产生严重的后果。因此，药品生产过程中对原辅料称量的精度要求非常高，通常要求达到0.1%的精度。

6.药品生产过程中，以下哪种情况不属于变更控制的范围（）

A.原辅料供应商变更

B.生产工艺变更

C.设备参数调整

D.操作人员变更

答案：D

解析：药品生产过程中，变更控制的范围主要包括原辅料供应商变更、生产工艺变更和设备参数调整。操作人员变更虽然也会对生产过程产生一定的影响，但通常不属于变更控制的范围。变更控制主要是针对生产过程中可能对药品质量产生影响的因素进行控制，以确保药品的质量稳定。

7.药品生产过程中，下列哪种文件不属于验证文件（）

A.验证方案

B.验证报告

C.操作规程

D.验证记录

答案：C

解析：药品生产过程中，验证文件主要包括验证方案、验证报告和验证记录。操作规程虽然也是药品生产过程中重要的文件，但它不属于验证文件。验证文件主要是针对药品生产过程中的关键环节进行验证，以确保药品的质量稳定。操作规程则是针对具体的操作步骤进行规定的文件，与验证文件的性质不同。

8.药品生产过程中，以下哪种情况属于偏差处理（）

A.生产计划调整

B.原辅料质量不合格

C.设备故障

D.操作人员失误

答案：B

解析：药品生产过程中，偏差处理主要是针对生产过程中出现的偏差进行纠正和预防。原辅料质量不合格属于生产过程中出现的偏差，需要进行偏差处理。生产计划调整、设备故障和操作人员失误虽然也会对生产过程产生一定的影响，但它们通常不属于偏差处理的范围。偏差处理主要是针对生产过程中出现的与药品质量相关的偏差进行纠正和预防。

9.药品生产过程中，以下哪种方法不属于质量控制方法（）

A.过程控制

B.统计过程控制

C.抽样检验

D.全检

答案：D

解析：药品生产过程中，质量控制方法主要包括过程控制、统计过程控制和抽样检验。全检虽然也是一种检验方法，但它不属于质量控制方法。全检是对所有产品进行检验，这种方法在实际生产中很少使用，主要是因为其成本非常高。过程控制和统计过程控制是药品生产中最为常用的质量控制方法，它们可以有效地控制生产过程中的各种参数，确保药品的质量稳定。

10.修改药品生产过程中，以下哪种文件不属于批生产记录（）

A.生产指令

B.原辅料使用记录

C.设备使用记录

D.成品检验报告

答案：D