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药品临床试验协议
药品临床试验协议
甲方（申办者）：
名称：______________________
法定代表人：________________
地址：____________________
联系方式：________________
乙方（研究者/研究机构）：
名称：______________________
法定代表人：________________
地址：____________________
联系方式：________________
鉴于甲方正在进行[药品名称]的临床试验研究，乙方具备开展临床试验的专业能力和条件，甲乙双方经友好协商，依据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，就甲方委托乙方进行药品临床试验事宜达成如下协议：
一、试验项目
1.试验名称：[具体药品临床试验名称]
2.试验药物：[药品通用名称]，剂型：[剂型]，规格：[规格]，编号：[编号]
二、双方权利与义务
（一）甲方权利与义务
1.向乙方提供开展临床试验所需的充分资料，包括但不限于药品研发背景、药理毒理资料、临床试验方案等。
2.按照本协议约定的时间和方式向乙方支付试验费用。
3.有权对临床试验的进展情况进行监督和检查，但不得干预乙方按照临床试验方案和相关法规进行的正常试验操作。
4.负责提供试验用药品，并确保药品的质量、数量及供应的及时性，承担药品运输、储存过程中的质量责任。
5.对乙方在试验过程中提出的合理要求和问题及时给予答复和解决。
（二）乙方权利与义务
1.按照相关法律法规、临床试验方案以及本协议的要求，组织专业人员开展临床试验工作，确保试验的科学性、规范性和可靠性。
2.负责招募符合试验要求的受试者，并按照规定程序获取受试者的知情同意书。
3.提供符合试验要求的场地、设备和设施，并负责维护和管理，确保其在试验期间正常运行。
4.按照规定记录、整理和保存临床试验数据及相关资料，保证数据的真实性、完整性和保密性。试验结束后，按照要求向甲方提交完整的试验报告。
5.有权按照本协议约定获取试验费用。
6.未经甲方书面同意，不得将本协议项下的试验工作转包或分包给第三方。
三、试验时间与进度
1.试验启动时间：[具体日期]
2.预计完成时间：[具体日期]
3.乙方应在每个月的[具体日期]前向甲方提交当月的试验进展报告，包括受试者招募情况、试验数据统计等内容。如试验过程中出现重大问题或偏离试验方案的情况，乙方应立即通知甲方。
四、试验费用及支付方式
1.试验费用总额：人民币[X]元（大写：[大写金额]）。此费用包括乙方开展临床试验所需的人员费用、设备使用费用、受试者补偿费、数据处理费用等所有相关费用，但不包括试验用药品费用。
2.支付方式：
-预付款：本协议签订后的[X]个工作日内，甲方向乙方支付试验费用总额的[X]%，即人民币[X]元（大写：[大写金额]）。
-进度款：在受试者招募达到[X]%时，甲方向乙方支付试验费用总额的[X]%，即人民币[X]元（大写：[大写金额]）。
-尾款：试验结束且乙方提交合格的试验报告后，经甲方审核无误，在[X]个工作日内甲方向乙方支付剩余试验费用，即人民币[X]元（大写：[大写金额]）。
五、数据与报告
1.乙方应按照临床试验方案和相关法规要求，准确、及时地记录试验数据。试验数据以电子和纸质两种形式保存，电子数据应定期备份，纸质数据应妥善保管。
2.试验结束后，乙方应在[X]个工作日内完成试验报告的撰写，并提交给甲方。试验报告应包括但不限于试验目的、方法、结果、结论等内容，且应符合相关法规和行业标准的要求。
3.甲方有权对乙方提供的试验数据和报告进行审核，如发现问题或需要进一步解释说明的情况，乙方应积极配合。
六、保密条款
1.双方应对在履行本协议过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密以及临床试验数据等信息予以保密。未经对方书面同意，任何一方不得向第三方披露或使用。
2.本条款的保密期限为本协议生效之日起[X]年。
七、知识产权
1.试验过程中产生的知识产权归甲方所有，但乙方享有在学术研究、论文发表等方面合理使用试验成果的权利，但需事先告知甲方并注明试验的资助来源及相关信息。
2.未经甲方书面同意，乙方不得将试验成果用于商业目的或转让给第三方。
八、受试者权益保护
1.甲乙双方应共同遵守相关法律法规，充分保护受试者的权益和安全。乙方应按照规定为受试者购买相应的保险。
2.如在试验过程中发生与试验相关的不良事件或严重不良事件，乙方应立即采取措施进行救治和处理，并及时通知甲方。双方应按照规定的程序报告相关部门。
九、违约责任
1.若甲方未按照本协议约定支付试验费用，每逾期一日，应按照未支付金额的[X]%向乙方支付违约金。逾期超过[X]日的，乙方有权暂停试验工作，并要求甲方支付已
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