药品说明书(范文).docxVIP

药品说明书

核准日期：XXXX年XX月XX日

修改日期：XXXX年XX月XX日

【药品名称】

通用名称：布洛芬缓释胶囊

商品名称：XX缓释胶囊

英文名称：IbuprofenSustained-ReleaseCapsules

汉语拼音：BùluòfēnHuǎnshìJiāonáng

【成分】

活性成分：布洛芬（Ibuprofen）

化学名称：2-(4-异丁基苯基)丙酸

分子式：C??H??O?

分子量：206.28

辅料：微晶纤维素、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁等。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色球形小丸。

【适应症】

用于缓解轻至中度疼痛（如头痛、关节痛、牙痛、痛经等）以及退热。

【规格】

每粒含布洛芬0.3g。

【用法用量】

口服：成人及12岁以上儿童，一次1粒，一日2次（间隔12小时）。

最大剂量：每日不超过2粒。

服药时间：餐后服用以减少胃肠道刺激。

【不良反应】

常见（≥1%）：恶心、胃灼热、头晕。

偶见（0.1%~1%）：皮疹、便秘、耳鸣。

罕见（0.1%）：胃肠道出血、肝功能异常、过敏反应（如呼吸困难）。

【禁忌】

对布洛芬或本品任何成分过敏者禁用。

活动性消化道溃疡/出血患者禁用。

严重肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】

慎用人群：

高血压、心脏病患者慎用。

妊娠期及哺乳期妇女需咨询医师。

长期用药：定期监测肝肾功能及血常规。

相互作用：避免与抗凝药（如华法林）或其它非甾体抗炎药联用。

其他：服药期间避免饮酒或驾驶车辆。

【药物相互作用】

增强抗凝效果：与华法林合用可能增加出血风险。

降低药效：与阿司匹林同服可能减弱布洛芬疗效。

毒性风险：与利尿剂联用可能加重肾损伤。

【药理毒理】

药理作用：通过抑制环氧化酶（COX），减少前列腺素合成，发挥镇痛、抗炎、解热作用。

毒理研究：动物实验显示，超剂量使用可致胃肠道溃疡及肝损伤。

【贮藏】

密封，避光，30℃以下干燥处保存。

【包装】

铝塑泡罩包装，6粒/板×1板/盒；12粒/板×1板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2020年版二部。

【批准文号】

国药准字HXXXXXXXX

【生产企业】

企业名称：XX制药有限公司

生产地址：XX省XX市XX区XX路XX号

邮政编码：XXXXXX

特别提示：

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用。

如出现严重不良反应，立即停药并就医。