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《药品经营质量管理规范》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），药品经营企业的质量主要责任人是（）

A.质量管理人员B.企业负责人C.采购部门负责人D.仓储部门负责人

2.药品经营企业质量管理部门负责人应当具备的最低资质是（）

A.药学专业大专学历B.执业药师资格C.中药学中级职称D.药品检验员资格

3.药品验收时，同一批号的整件药品抽样原则是（）

A.每2件抽取1件B.每5件抽取1件C.至少抽取3件D.每整件中至少抽取1个最小包装

4.药品储存环境温湿度自动监测系统的记录间隔时间不得超过（）

A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时

5.阴凉库的温度控制要求是（）

A.不超过20℃B.210℃C.1025℃D.不超过25℃

6.首营品种审核时，除供货单位资质外，还需提供的证明文件是（）

A.药品广告批件B.药品生产企业ISO认证C.加盖供货单位公章原印章的药品批准证明文件D.药品说明书电子稿

7.药品与地面的储存间距不得小于（）

A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米

8.销后退回药品的处理流程中，关键步骤是（）

A.直接放入合格品区B.凭退货凭证收货并存放于退货区C.由销售人员直接重新上架D.无需验收直接入库

9.冷藏药品运输记录的保存期限至少为（）

A.1年B.3年C.5年D.药品有效期后1年

10.质量管理部门的核心职责不包括（）

A.首营企业和首营品种审核B.不合格药品的确认与处理C.药品采购价格谈判D.质量投诉的调查与处理

11.拆零销售药品时，应保留的原包装信息不包括（）

A.药品通用名称B.规格C.生产批号D.销售人员联系方式

12.储存药品时，不合格品区的色标应为（）

A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色

13.验收进口药品时，无需核对的文件是（）

A.《进口药品通关单》B.《进口药品检验报告书》C.药品出口国批准证明D.注明“已抽样”的通关单

14.重点养护的药品不包括（）

A.首营品种B.近效期药品C.质量稳定的常规品种D.储存条件特殊的药品

15.销售特殊管理的药品时，必须（）

A.赠送小礼品B.登记购买者身份证C.拆零销售D.无需记录销售信息

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.冷库的设施设备要求包括（）

A.双回路供电系统或备用发电机组B.温度自动监测系统C.自动调控温度的设备D.备用制冷机组

2.首营企业审核的内容包括（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.营业执照C.GMP或GSP认证证书D.企业历史沿革

3.储存药品的色标管理中，黄色区域用于（）

A.待验药品B.合格品C.退货药品D.不合格品

4.药品验收记录应包含的内容有（）

A.药品通用名称、剂型、规格B.生产批号、有效期C.供货单位、到货数量D.验收人员签名

5.温湿度自动监测系统的要求包括（）

A.数据自动记录B.异常情况自动报警C.数据可手动修改D.记录保存至少5年

6.药品养护的主要工作包括（）

A.指导保管人员合理储存B.检查并改善储存环境C.对质量可疑药品暂停销售D.定期更换药品包装

7.药品销售记录应包含的内容有（）

A.药品通用名称、规格B.销售数量、价格C.购货单位名称D.销售人员签名

8.冷藏药品运输的要求包括（）

A.运输前检查冷藏车温度B.途中实时监测温度C.记录运输过程温度D.交接时双方签字确认

9.质量管理体系文件包括（）

A.质量管理制度B.岗位职责C.操作流程D.员工考勤表

10.药品退货管理的要求包括（）

A.凭退货凭证收货B.存放于退货区C.双人验收D.不合格退货直接销毁

三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）

1.企业负责人必须具备执业药师资格。（）

2.验收中药材时，需检查包装是否牢固、标识是否清晰。（）

3.阴凉库的温度应控制在不超过25℃。（）

4.销后