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2025年《药物临床试验质量管理规范》知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药物临床试验质量管理规范的目的之一是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护（）的权益并保障其安全。

A.试验机构

B.申办者

C.受试者

D.研究者

答案：C

解析：药物临床试验的首要目的是保护受试者的权益和安全，确保试验过程规范、结果可靠。

2.伦理委员会的组成人员中，至少有（）名从事非医药相关专业的人员。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

解析：伦理委员会中至少有1名从事非医药相关专业的人员，以从不同角度对试验进行审查。

3.申办者发起一项药物临床试验，应向（）提交药物临床试验申请。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.卫生健康委员会

D.伦理委员会

答案：B

解析：申办者发起药物临床试验需向国家药品监督管理局药品审评中心提交申请。

4.临床试验用药品的使用由（）负责。

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.药房人员

答案：B

解析：研究者负责临床试验用药品的使用，确保药品正确使用。

5.药物临床试验中，受试者的权益、安全和健康（）科学和社会利益。

A.高于

B.低于

C.等同于

D.无关联

答案：A

解析：受试者的权益、安全和健康始终高于科学和社会利益。

6.伦理委员会应在收到申请材料后的（）天内做出决定。

A.10

B.15

C.20

D.30

答案：B

解析：伦理委员会一般应在收到申请材料后的15天内做出决定。

7.临床试验方案应包括（）等内容。

A.试验目的、试验设计、受试者的选择与退出标准

B.药品说明书

C.研究者的简历

D.申办者的营业执照

答案：A

解析：临床试验方案应涵盖试验目的、设计、受试者选择与退出标准等关键内容。

8.监查员的职责不包括（）。

A.确认试验数据记录与报告的准确性

B.协助研究者处理受试者的医疗问题

C.核实试验用药品的供应、使用和储藏情况

D.监督试验遵循试验方案、标准操作规程和相关法规

答案：B

解析：监查员主要负责监督试验的执行和数据的准确性等，协助研究者处理受试者医疗问题不是其职责。

9.药物临床试验的统计分析计划应在（）确定。

A.试验开始前

B.试验进行中

C.试验结束后

D.任何时间

答案：A

解析：统计分析计划应在试验开始前确定，以保证分析的科学性和客观性。

10.对于多中心临床试验，各中心的伦理委员会（）。

A.可以不一致

B.必须一致

C.部分一致

D.无要求

答案：A

解析：多中心临床试验中，各中心的伦理委员会可以根据自身情况进行审查，结果可以不一致。

11.受试者参加临床试验应（）。

A.被强迫

B.被诱导

C.自愿参加

D.听从家属安排

答案：C

解析：受试者参加临床试验必须是自愿的。

12.试验用药品的标签应标明（）。

A.药品名称、剂型、规格、用法用量

B.生产日期

C.有效期

D.以上都是

答案：D

解析：试验用药品标签应标明药品名称、剂型、规格、用法用量、生产日期、有效期等信息。

13.临床试验的质量控制由（）负责。

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.以上都是

答案：D

解析：申办者、研究者和监查员都在临床试验质量控制中承担相应责任。

14.伦理委员会审查的内容不包括（）。

A.试验的科学价值

B.受试者的招募方式

C.研究者的资质

D.申办者的财务状况

答案：D

解析：伦理委员会主要审查试验的科学性、受试者权益保护等方面，申办者的财务状况不在审查范围内。

15.药物临床试验的总结报告应由（）撰写。

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.统计学家

答案：A

解析：药物临床试验的总结报告一般由申办者撰写。

16.受试者的医疗记录应（）。

A.随意保存

B.由研究者妥善保存

C.交给申办者

D.销毁

答案：B

解析：受试者的医疗记录应由研究者妥善保存。

17.临床试验过程中，如发生严重不良事件，研究者应在（）小时内报告申办者。

A.12

B.24

C.36

D.48

答案：B

解析：发生严重不良事件，研究者应在24小时内报告申办者。

18.试验用药品的销毁应（）。

A.随意进行

B.有记录

C.由研究者决定

D.由申办者自行处理

答案：B

解析：试验用药品的销毁应有记录，确保可追溯。

19.伦理委员会的成员应（）。

A.接受相关培训

B.无需培训

C.仅接受医学培训

D.仅接受伦理培训

答案：A

解析：伦理委员会成员应接受