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药品专业知识培训讲义

第一章药品的基本信息

一、药品管理模式

《中华人民共和国药品管理法》规定了“国家对药品施行处方药与非处方药的分来管理制度”，这也是国际上通用的药品管理模式。

处方药：必须凭职业医师或职业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。

非处方药：不需要凭职业医师或职业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。简称OTC（overthecounter）。

二、药物的稳定性

药物制剂的稳定性是指药物制剂在生产、运输、储藏、周转、直至临床运用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度。稳定性是评价药物制剂质量的中药指标之一，也是确定药物制剂使用期限的主要依据。影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和环境因素。处方因素是指PH、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等；环境因素是指温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料等。

三、药物的分类

药物按形态剂型分类：可分为液体剂型，如溶液剂、注射剂等；气体机型，如气雾剂、喷雾剂等；固体剂型，如散剂、丸剂、片剂、膜剂等；半固体剂型，如软膏剂、栓剂、糊剂等。形态下共同的剂型，其制备工艺也比较接近，例如，制备液体剂型时多采用溶解、分散等方法；制备固体剂型多采用粉碎、混合等方法；半固体剂型多采用熔化、研和等方法。

另外还可以按给药途径分类、按分散体系分类和按制备方法分类。

第二章液体制剂

一、定义

液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液态制剂。

二、分类

液体制剂按分散体系分类，分为均相液体制剂与非均相液体制剂。

（1）均相液体制剂：药物以分子状态均匀分散的澄明溶液，是热力学稳定体系。包括低分子溶液剂和高分子溶液剂。

低分子溶液剂：低分子药物分散在分散介质中形成的液体制剂，又称溶液剂。微粒＜1nm，分子或离子分散澄明溶液，体系稳定。包括溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、酊剂、醑剂、甘油剂、涂剂等。

高分子溶液剂：高分子化合物分散在分散介质中形成的液体制剂。

（2）非均相液体制剂：为不稳定的多相分散体系。包括：溶胶剂：又称疏水胶体溶液，微粒在1～100nm，胶态分散形成多相体系，聚结不稳定性；乳剂：由不溶性液体药物分散在分散介质中形成的不均匀分散体系，微粒＞100nm，液体微粒分散形成多相体系，聚结和重力不稳定性；混悬剂：由不溶性固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的不均匀分散体系，微粒＞500nm，固体微粒分散形成多相体系，聚结和重力不稳定性。

三、液体制剂的溶剂和附加剂

1.常见的溶剂按介电常数大小液体制剂常用溶剂分为极性溶剂、半极性溶剂和非极性溶剂。

（1）极性溶剂：常用的有水、甘油、二甲基亚砜等。

（2）半极性溶剂：乙醇、丙二醇和聚乙二醇，液体制剂中常用聚乙二醇300～600，为无色澄明液体。

（3）非极性溶液：常用的有脂肪油、液体石蜡、醋酸乙酯等。

2.常见的附加剂

（1）增溶剂：增溶是指某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中增加溶解度并形成溶液的过程。具有增溶能力的表面活性剂称增溶剂，常用的增溶剂为聚山梨酯类（吐温类）和聚氧乙烯脂肪酸酯类（司盘类）等。影响增溶的因素有：①增溶剂的种类②药物的性质③加入顺序④增溶剂的用量。

（2）助溶剂：系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂（主要是水）中的溶解度。这第三种物质称为助溶剂。助溶剂多为低分子化合物。

（3）潜溶剂：为了提高难溶性药物的溶解度，常常使用两种或多种混合溶剂。在混合溶剂中个溶剂达到某一比例时，药物的溶解度出现最大值，这种现象称为潜溶，这种溶剂称潜溶剂。

（4）防腐剂：为了避免在制剂制备、贮存和使用过程中微生物的污染，常加入防腐剂抑制微生物的生长繁殖。常用的防腐剂有：对羟基苯甲酸酯类（对羟基苯甲酸甲酯、乙酯、丙酯、丁酯）亦称尼泊金类；苯甲酸及其盐；山梨酸及其盐；苯扎溴铵，又称新洁尔灭，为阳离子型表面活性剂；醋酸氯已定，又称醋酸

七、溶胶剂

溶胶剂系指固体药物微细粒子分散在水中形成的非均匀状态的液体分散体系，又称疏水胶体溶液。分散的微细粒子在1-100nm之间，胶粒是多分子聚集体，有极大的分散度，属热力学不稳定性系统。

溶胶剂的性质有：（1）光学性质：当强光线通过溶胶剂时，从侧面可见到圆锥形光束称为丁铎尔效应。（2）电学性质：在电场的作用下胶粒或分散介质产生移动，在移动过程中产生电位差，这种现象称为界面动电现象。溶胶的电泳现象就是界面动电现象所引起的。（3）动力学性质：溶胶剂中的胶粒受溶剂水分子不规则的撞击产生的不规则运动称为布朗运动。（4）稳定性：溶胶剂属热力学不稳定系统，主要表现为聚结不稳定性和动力不稳定性。

制备方法有分散法和凝聚法。