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药事管理学试题

一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）

1、下列哪一项为进口药品注册证号（）

A、国药准字B、国药准字C、D、国药证字2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）

A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌

3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）

A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP

4、标准操作规程的英文缩写是（）

A、GPPB、SOPC、QAD、GAP

5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）

A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日

6、药品广告内容的审查机关是（）

A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局

C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局

7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）

A、现代药与传统药B、新药与仿制药品

C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品

8、药品实用新型专利的保护期为（）

A、十年B、五年C、二十年D、十五年

9、“新药”的定义为（）

A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品

C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品

10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告

A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构

C、药品检验所D、卫生行政部门

11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）

A、绿色B、红色C、黄色D、白色

12、麻醉药品处方颜色是（）

A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色

13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）

A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验

14、GAP适用于（）

A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业

15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。

A、企业负责人变更B、企业名称变更C、注册地址变更D、法定代表人变更

二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1分，共20分）

[1～5]

A、中药B、中成药C、中药材D、中药饮片E、道地药材

1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（）

2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（）

3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（）

4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（）

5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为（）

[6～10]

A、1年B、3年C、5年D、7年E、10年

6、《药品GMP证书》的有效期为（）

7、新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为（）

8、药品批准文号的有效期为（）

9、《药品经营许可证》的有效期为（）

10、《进口药品注册证》的有效期是（）

[11～15]

A、中国药品生物制品检定所B、药典委员会C、药品评价中心

D、药品审评中心E、药品认证管理中心

11、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是（）

12、负责药品、生物制品检验技术仲裁的是（）

13、负责参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范及其相应的管理办法的是（