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静脉用药调配中心集中调配技术操作规范

第一章总则

1.1制定依据

为规范静脉用药调配中心（PharmacyIntravenousAdmixtureServices，简称PIVAS）集中调配行为，保障临床静脉用药安全、有效、合理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国传染病防治法》《医疗机构药事管理规定》《静脉用药集中调配质量管理规范（2024年版）》《药品生产质量管理规范（GMP）》《医疗废物管理条例》等法律法规及行业标准，结合PIVAS工作实际制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构PIVAS开展的全静脉营养制剂、细胞毒性药物、抗菌药物、普通药物等静脉用药的集中调配工作，涵盖调配前准备、处方审核、摆药、无菌调配、成品复核、包装发放、清洁消毒、医疗废物处理等全过程，PIVAS管理人员、调配人员、质量控制人员及相关工作人员均应遵守本规范。

1.3核心原则

安全第一：严格执行无菌操作与质量控制，防范用药错误、污染、职业暴露等风险；

规范操作：遵循标准化调配流程，确保每一步骤符合技术要求与法规规定；

精准调配：严格核对处方信息、药品剂量、配伍禁忌，保障用药剂量准确、配伍合理；

全程追溯：建立完整的调配记录与追溯体系，实现药品从入库到发放的全流程可追溯；

持续改进：定期开展质量评审与流程优化，提升调配质量与服务效率。

1.4总体目标

建立“人员合格、设施达标、流程规范、质量可控、安全高效”的PIVAS集中调配管理体系，降低临床静脉用药风险，提高用药合理性与治疗效果，保障患者用药安全。

第二章机构与人员管理

2.1组织架构

医疗机构应设立PIVAS管理委员会，由医务、药学、护理、感染控制、后勤保障等部门负责人组成，负责统筹协调PIVAS建设、管理与质量监督；

PIVAS内部设置处方审核组、摆药组、调配组、复核发放组、质量控制组、清洁消毒组、物资管理组等专业岗位，明确岗位职责与工作流程。

2.2人员资质与要求

2.2.1管理人员

应具备药学专业本科及以上学历，中级及以上专业技术职称，从事临床药学或静脉用药调配相关工作不少于3年；

熟悉静脉用药调配相关法律法规、技术标准与质量管理要求，具备统筹协调、风险管控与持续改进能力。

2.2.2药学专业技术人员

处方审核人员：具备药学专业本科及以上学历，执业药师资格，从事临床药学工作不少于2年，熟悉药物配伍禁忌、给药途径、剂量调整等专业知识；

调配复核人员：具备药学专业专科及以上学历，经过PIVAS专业培训并考核合格，掌握无菌操作技术、药品调配技能与质量控制要求。

2.2.3护理人员

具备护理专业专科及以上学历，护士执业资格，经过PIVAS无菌操作、职业防护等专项培训并考核合格；

负责协助调配操作、患者用药指导及相关护理配合工作。

2.2.4工勤人员

具备高中及以上学历，经过PIVAS清洁消毒、物资转运、医疗废物处理等培训并考核合格；

严格遵守清洁消毒流程与个人卫生要求，不得直接接触药品与调配成品。

2.3人员培训与考核

建立常态化培训体系：新员工上岗前需接受不少于40学时的专项培训（含法律法规、专业知识、操作技能、职业防护），考核合格后方可上岗；在岗人员每年接受不少于20学时的继续教育培训，重点更新药物知识、操作规范与应急处置技能；

考核机制：实行“理论考核+实操考核+日常绩效”三位一体的考核模式，考核不合格者暂停上岗，经补考合格后方可恢复工作；

建立人员培训档案，记录培训内容、考核结果与岗位资质，档案保存期限不少于5年。

2.4人员健康管理

所有直接接触药品的人员每年进行一次全面健康检查，取得健康证明后方可上岗；患有传染性疾病、皮肤病或其他可能影响药品质量的疾病者，应立即调离岗位；

建立健康申报制度，工作人员出现发热、咳嗽、腹泻、皮肤破损等情况时，应主动申报并暂停上岗，待身体恢复后经评估合格方可返岗；

严格执行个人卫生要求：工作期间穿戴整洁的工作服、工作帽、口罩，不得佩戴首饰、涂抹化妆品，保持手部清洁；进入洁净区需按规定更换无菌衣、无菌手套、专用鞋。

第三章设施与设备管理

3.1场地布局与环境要求

3.1.1功能区域划分

洁净区：包括一次更衣区、二次更衣区、调配操作区（含普通药物调配间、细胞毒性药物调配间、全静脉营养制剂调配间）、成品复核区，洁净级别需符合以下要求：

普通药物调配间：万级洁净区下的局部百级；

细胞毒性药物、全静脉营养制剂调配间：万级洁净区下的局部百级，且为负压洁净室（相对负压≥5Pa）；

辅助区：包括处方审核区、摆药区、药品储存区（常温库、阴凉库、冷库）、耗材储存区、清洗消毒区、医疗废物暂存区；

生活区：包括工作人员休息室、更衣室、卫生间，