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2025年新版gmp培训试题及答案文库

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.新版GMP在药品生产质量管理方面强调了哪项原则？

A.经济效益最大化

B.风险基于关键控制点

C.生产过程自动化

D.员工福利优先

答案：B

2.以下哪项不是新版GMP中关于人员管理的要求？

A.定期进行GMP培训

B.确保人员健康状况适合所从事的工作

C.限制员工直接接触药品的行为

D.实施人员更替计划

答案：D

3.新版GMP对厂房和设施的要求中，哪项是错误的？

A.厂房设计应便于清洁和防止交叉污染

B.应有足够的空间和设施支持生产和质量控制活动

C.厂房内应设置员工休息室，但无需符合卫生标准

D.应定期进行设备维护和校准

答案：C

4.新版GMP中，哪项文件是药品生产质量管理中必不可少的？

A.市场营销计划

B.生产工艺流程图

C.员工工资表

D.财务预算报告

答案：B

5.在新版GMP中，哪项是验证活动的重要组成部分？

A.员工满意度调查

B.设备清洁验证

C.年度财务报告

D.产品销售数据分析

答案：B

6.新版GMP对物料管理的要求中，以下哪项是错误的？

A.物料入库时应进行验收检查

B.物料应按批号进行管理和追踪

C.物料应存放在指定的区域，但无需进行温湿度控制

D.物料发放时应进行记录

答案：C

7.新版GMP中，哪项是药品召回程序的关键步骤？

A.减少生产成本

B.通知所有员工

C.确定问题产品的范围和批次

D.提高产品销售价格

答案：C

8.在新版GMP中，哪项是文件控制的重要原则？

A.文件应随意放置，方便员工查阅

B.文件应进行编号和版本控制

C.文件应定期销毁，无需保留记录

D.文件应由非授权人员保管

答案：B

9.新版GMP对质量控制实验室的要求中，以下哪项是错误的？

A.实验室应具备进行药品检验的必要设备和设施

B.实验室应定期进行设备校准和验证

C.实验室人员应经过专业培训，具备相应的资质

D.实验室应与生产部门完全隔离，无需进行沟通

答案：D

10.新版GMP中，哪项是变更控制程序的重要环节？

A.减少变更次数

B.确定变更的必要性和可行性

C.忽略变更对产品质量的影响

D.提高变更的实施速度

答案：B

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.新版GMP在药品生产质量管理方面强调了哪些原则？

A.风险基于关键控制点

B.持续改进

C.以患者为中心

D.经济效益最大化

答案：A,B,C

2.以下哪些是新版GMP中关于人员管理的要求？

A.定期进行GMP培训

B.确保人员健康状况适合所从事的工作

C.限制员工直接接触药品的行为

D.实施人员更替计划

答案：A,B,C

3.新版GMP对厂房和设施的要求中，哪些是正确的？

A.厂房设计应便于清洁和防止交叉污染

B.应有足够的空间和设施支持生产和质量控制活动

C.厂房内应设置员工休息室，但无需符合卫生标准

D.应定期进行设备维护和校准

答案：A,B,D

4.新版GMP中，哪些文件是药品生产质量管理中必不可少的？

A.生产工艺流程图

B.设备操作手册

C.市场营销计划

D.财务预算报告

答案：A,B

5.在新版GMP中，哪些是验证活动的重要组成部分？

A.设备清洁验证

B.程序验证

C.年度财务报告

D.产品销售数据分析

答案：A,B

6.新版GMP对物料管理的要求中，哪些是正确的？

A.物料入库时应进行验收检查

B.物料应按批号进行管理和追踪

C.物料应存放在指定的区域，但无需进行温湿度控制

D.物料发放时应进行记录

答案：A,B,D

7.新版GMP中，哪些是药品召回程序的关键步骤？

A.确定问题产品的范围和批次

B.通知所有员工

C.采取纠正和预防措施

D.提高产品销售价格

答案：A,C

8.在新版GMP中，哪些是文件控制的重要原则？

A.文件应进行编号和版本控制

B.文件应定期审阅和修订

C.文件应随意放置，方便员工查阅

D.文件应由非授权人员保管

答案：A,B

9.新版GMP对质量控制实验室的要求中，哪些是正确的？

A.实验室应具备进行药品检验的必要设备和设施

B.实验室应定期进行设备校准和验证

C.实验室人员应经过专业培训，具备相应的资质

D.实验室应与生产部门完全隔离，无需进行沟通

答案：A,B,C

10.新版GMP中，哪些是变更控制程序的重要环节？

A.确定变更的必要性和可行性

B.评估变更对产品质量的影响

C.减少变更次数

D.提高变更的实施速度

答案：A,B

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.新版GMP强调风险基于