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药品法规培训试题药品法律法规培训试题

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《药品生产批准文号》

D.《营业执照》

答案：A

解析：根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。所以答案选A。

2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.用法、用量和不良反应

C.用量、禁忌和注意事项

D.用法、用量和禁忌

答案：A

解析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，这是为了确保患者能够正确使用药品，保障用药安全。不良反应和禁忌等信息虽然也很重要，但准确无误说明用法、用量和注意事项是销售药品时最基本的要求。所以答案选A。

3.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期的药品

B.更改生产批号的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药。未标明有效期、更改生产批号、超过有效期的药品按劣药论处。所以答案选C。

4.药品广告审批机关是（）

A.省级药品监督管理部门

B.省级工商行政管理部门

C.县级以上药品监督管理部门

D.县级以上工商行政管理部门

答案：A

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。所以答案选A。

5.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）

A.每半年进行健康检查

B.每年进行健康检查

C.每两年进行健康检查

D.每三年进行健康检查

答案：B

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。所以答案选B。

6.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。它涉及药品生产、经营企业和医疗机构等多个主体共同参与。所以答案选A。

7.国家实行特殊管理的药品不包括（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.进口药品

D.医疗用毒性药品

答案：C

解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。进口药品并不属于特殊管理的范畴。所以答案选C。

8.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.质量检验制度

C.保管制度

D.养护制度

答案：A

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。所以答案选A。

9.药品生产企业可以从事以下活动（）

A.在药品集贸市场销售本企业生产的药品

B.将处方药销售给非处方药经营单位

C.销售更改生产批号但质量合格的药品

D.销售本企业受委托生产的药品

答案：B

解析：药品生产企业不得在药品集贸市场销售本企业生产的药品；更改生产批号的药品按劣药论处，不得销售；药品生产企业不得销售本企业受委托生产的药品。而将处方药销售给有资格经营的非处方药经营单位是符合规定的。所以答案选B。

10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。所以答案选A。

11.药品说明书和标签由（）予以核准

A.省级药品监督管理部门

B.国家食品药品监督管理总局

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理总局予以核准。所以答案选B。

12.药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C

解析：药品生产企业、经营企业和医疗机构