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gmp污染与交叉污染题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种情况不属于交叉污染？（）

A.不同药品生产区域的空气交换导致污染

B.生产设备未清洁彻底用于不同产品生产

C.操作人员卫生习惯不良造成药品污染

D.同一车间不同批次产品正常生产流转

答案：D

解析：同一车间不同批次产品正常生产流转不属于交叉污染，交叉污染强调不同产品、区域、物料等之间因各种原因导致的相互污染，A、B、C选项均会引发交叉污染。

2.防止药品污染和交叉污染的措施不包括（）

A.采用阶段性生产方式

B.生产和清洁过程中防止尘埃扩散

C.设备和容器的清洁、维护和保养

D.合理安排厂房、生产设施和设备布局

答案：A

解析：采用阶段性生产方式不利于防止污染和交叉污染，应尽量避免。B、C、D选项都是有效的防止污染和交叉污染的措施。

3.药品生产过程中，对产尘量大的操作区域应保持（）

A.正压

B.负压

C.常压

D.无压要求

答案：B

解析：产尘量大的操作区域保持负压可防止粉尘扩散到其他区域造成污染，正压会使粉尘外溢，常压不利于控制粉尘，D选项错误。

4.不同产品的生产日期和批次应在（）明显区分。

A.生产记录中

B.产品标签上

C.设备上

D.操作间墙壁上

答案：B

解析：产品标签上明确标注生产日期和批次便于追溯和区分不同产品，生产记录是内部资料，设备和操作间墙壁上不一定能明显区分产品批次等信息。

5.药品生产企业应建立防止污染和交叉污染的（）

A.操作规程

B.管理制度

C.人员培训计划

D.以上都是

答案：D

解析：建立操作规程、管理制度和人员培训计划都是防止污染和交叉污染的必要措施，缺一不可。

6.对直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求是（）

A.100级

B.10000级

C.100000级

D.300000级

答案：A

解析：直接接触药品的包装材料最终处理生产环境要求最高，需在100级空气洁净度下进行，以保证包装材料不受污染。

7.药品生产过程中，更换品种时，对设备进行的清洁属于（）

A.预防性清洁

B.终末清洁

C.日常清洁

D.消毒

答案：B

解析：更换品种时对设备进行清洁是为了防止不同品种之间交叉污染，属于终末清洁，确保设备在下一品种生产时无污染。

8.以下哪种物料的存放容易引发污染和交叉污染？（）

A.按品种、规格、批次分别存放

B.不合格物料专区存放

C.不同性质物料混放

D.有特殊要求的物料单独存放

答案：C

解析：不同性质物料混放容易相互污染，应按要求分类存放，A、B、D选项的存放方式可有效防止污染和交叉污染。

9.药品生产企业的洁净区应定期进行（）

A.清洁

B.消毒

C.监测

D.以上都是

答案：D

解析：洁净区定期清洁可去除污染物，消毒可杀灭微生物，监测能及时发现问题，三者都是保证洁净区环境符合要求，防止污染的必要措施。

10.防止污染和交叉污染的文件应（）

A.有效执行

B.定期修订

C.专人保管

D.以上都是

答案：D

解析：防止污染和交叉污染的文件要有效执行才能发挥作用，定期修订可适应实际情况变化，专人保管便于文件管理和查找，所以三者都需要。

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.可能造成药品污染与交叉污染的因素有（）

A.人员流动

B.物料传递

C.空气净化系统

D.设备清洁不到位

答案：ABCD

解析：人员流动会携带污染物，物料传递过程可能混入杂质，空气净化系统故障或不合理会导致污染，设备清洁不到位直接引发交叉污染，所以这些因素都可能造成药品污染与交叉污染。

2.药品生产中防止交叉污染的措施包括（）

A.生产区域的合理划分

B.设备的专用或经过彻底清洁后交替使用

C.采用密闭设备和管道

D.对操作人员进行严格的卫生培训

答案：ABCD

解析：生产区域合理划分可减少不同区域间污染风险，设备专用或清洁后交替使用能防止产品间交叉，密闭设备和管道可防止污染扩散，操作人员卫生培训能减少人为污染，这些都是防止交叉污染的有效措施。

3.以下哪些情况属于污染？（）

A.药品中混入杂质

B.微生物超标

C.包装材料上有异物

D.标签信息错误

答案：ABC

解析：药品中混入杂质、微生物超标、包装材料有异物都会影响药品质量，属于污染情况，而标签信息错误不属于污染范畴。

4.防止药品交叉污染的厂房设计要求有（）

A.不同生产区域有效分隔

B.有足够的空间和合理布局

C.便于清洁和维护

D.能有效控制人员和物料流动

答案：ABCD

解析：不同生产区域有效分隔可防止区域间交叉