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最新《医院医疗技术临床应用管理制度》

一、总则

为加强医院医疗技术临床应用管理，规范医疗技术临床应用行为，保障医疗质量和医疗安全，根据相关法律法规及政策要求，结合医院实际情况，特制定本制度。

本制度适用于医院内开展的所有医疗技术临床应用活动。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则，充分考虑患者的健康权益和生命安全。

医院设立医疗技术临床应用管理委员会，负责全院医疗技术临床应用管理工作的决策、指导和监督；各科室设立医疗技术临床应用管理小组，负责本科室医疗技术临床应用的具体管理工作。

二、医疗技术分类与管理

（一）医疗技术分类

依据医疗技术的安全性、有效性和风险程度，将医疗技术分为三类：

1.第一类医疗技术：是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

2.第二类医疗技术：是指安全性、有效性确切，但技术难度较大、风险较高，对医疗机构的服务能力、人员技术水平有较高要求，需要省级卫生行政部门管理的医疗技术。

3.第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

涉及重大伦理问题；

高风险；

安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

需要使用稀缺资源；

卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（二）分类管理要求

1.第一类医疗技术：科室应当严格按照相关技术规范和操作规程开展临床应用，并纳入科室医疗质量管理与控制工作。

2.第二类医疗技术：医院在开展前必须按照省级卫生行政部门的规定进行申报和审批，获得批准后方可开展。同时，要定期向省级卫生行政部门报告技术应用情况。

3.第三类医疗技术：医院原则上不得开展，如因特殊情况确需开展的，必须按照卫生部的规定进行申报和审批，经批准并在指定的范围内开展。

三、医疗技术临床应用准入管理

（一）准入条件

1.医疗机构条件：医院应当具备与其开展的医疗技术相适应的诊疗科目、人员、技术、设备、设施和质量控制体系，并符合相应的技术规范和伦理要求。

2.人员条件：开展医疗技术的医师、护士等专业技术人员应当具备相应的资质和能力，经过相关技术培训并考核合格。

（二）准入申请与审批

1.申请：科室拟开展新的医疗技术时，应当填写《医疗技术临床应用准入申请表》，并提交相关材料，包括技术名称、原理、适应症、禁忌症、操作规范、预期效果、潜在风险及防范措施等。

2.初审：科室医疗技术临床应用管理小组对申请材料进行初审，重点审查技术的安全性、有效性、可行性以及科室的技术能力和设备条件等。初审通过后，报医院医疗技术临床应用管理委员会。

3.论证：医院医疗技术临床应用管理委员会组织相关专家对申请的医疗技术进行论证，论证内容包括技术的科学性、合理性、安全性、有效性、伦理符合性等。

4.审批：根据专家论证意见，医院医疗技术临床应用管理委员会作出是否批准开展的决定。对批准开展的医疗技术，报医院领导班子备案；对不予批准的，应当向科室说明理由。

（三）特殊情况处理

对于涉及重大伦理问题、高风险或安全性、有效性尚需进一步验证的医疗技术，医院应当按照相关规定进行伦理审查和临床试验研究，经伦理委员会批准和临床试验研究证明安全有效后，方可按照准入程序申请开展。

四、医疗技术临床应用质量管理

（一）建立质量控制指标

医院应当根据不同的医疗技术制定相应的质量控制指标，包括手术成功率、并发症发生率、死亡率、感染率等，并定期对指标进行统计分析，及时发现质量问题并采取改进措施。

（二）规范操作流程

各科室应当制定详细的医疗技术操作流程和规范，并组织相关人员进行培训和考核。操作人员应当严格按照操作流程和规范进行操作，确保医疗技术的安全有效应用。

（三）加强病历管理

病历是医疗技术临床应用的重要记录，各科室应当严格按照病历书写规范要求，及时、准确、完整地记录医疗技术应用的全过程，包括患者的基本信息、诊断、治疗方案、操作过程、术后观察及处理等。

（四）开展质量评估

医院定期对各科室开展的医疗技术进行质量评估，评估内容包括技术的安全性、有效性、合理性、规范性等。评估结果与科室和个人的绩效考核挂钩。

（五）持续质量改进

医院和各科室应当根据质量评估结果和存在的问题，制定针对性的质量改进措施，不断完善医疗技术临床应用管理工作，提高医疗技术应用水平和医疗质量。

五、医疗技术临床应用监督管理

（一）内部监督

1.医院监督：医院医疗技术临床应用管理委员会定期对全院医疗技术临床应用情况进行监督检查，检查内容包括技术准入情况、操作规范执行情况、质量控制指标完成情况等。

2.科室自查：各科室医疗技术临床应用管理小组每月对本科室医疗技术临床应用情况进行自查，发现问题及时整改，并将自查情况报医院医疗技术临床应用管理委员会。

（二）外部监督

医院应当