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2025《医疗器械经营监督管理办法》培训试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》施行日期是（）。

A.2024年10月1日

B.2025年1月1日

C.2025年6月1日

D.2025年10月1日

答案：B

解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2025年1月1日起施行，所以选B。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提出申请并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请并提交相关资料，所以选B。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有大专以上学历或者职称，所以选B。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.1，3

D.2，3

答案：B

解析：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，所以选B。

5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

A.继续销售

B.暂停销售

C.降价销售

D.销毁

答案：B

解析：发现经营的医疗器械存在缺陷，应立即暂停销售，通知相关方并记录情况，所以选B。

6.对从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的（）。

A.联系方式

B.经营范围

C.经营地址

D.以上都是

答案：D

解析：从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应包括购货者的联系方式、经营范围、经营地址等信息，所以选D。

7.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求运输、贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。

A.安全性

B.有效性

C.质量稳定

D.以上都是

答案：D

解析：按要求运输、贮存医疗器械，保证其安全性、有效性和质量稳定，所以选D。

8.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：医疗器械经营企业应在每年3月31日前提交上一年度自查报告，所以选C。

9.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业的（）等事项进行监督检查。

A.经营资质

B.经营质量

C.经营行为

D.以上都是

答案：D

解析：监管部门要对经营企业的经营资质、经营质量、经营行为等进行监督检查，所以选D。

10.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：未建立并执行进货查验记录制度，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，所以选A。

11.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当依照本办法规定（）。

A.重新申请经营许可

B.办理变更登记

C.备案

D.无需处理

答案：A

解析：变更经营场所、库房地址、扩大经营范围或规模超出原许可条件的，应重新申请经营许可，所以选A。

12.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门进行备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，所以选B。

13.医疗器械经营企业应当配备与经营的医疗器械相适应的（）。

A.售后服务人员

B.维修人员

C.质量管理人员

D.以上都是

答案：D

解析：应配备与经营医疗器械相适应的售后服务人员、维修人员、质量管理人员等，所以选D。

14.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定建立并执行（