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医疗器械相关法规与GSP知识考试题

一、单选题（每题2分，共20题）

1.根据我国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？

A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和设施

B.具有与经营医疗器械相适应的质量管理体系

C.具有专业的医疗器械维修技术人员

D.具有与所经营医疗器械相适应的售后服务能力

2.医疗器械经营企业储存医疗器械时，以下哪项做法是不符合规定的？

A.使用封闭式货架存放医疗器械

B.将无菌医疗器械与非无菌医疗器械分区存放

C.使用透明塑料袋直接包装医疗器械

D.定期检查储存环境温湿度记录

3.根据《医疗器械经营质量管理规范》（GSP），医疗器械经营企业应当建立哪些记录并保存？

A.医疗器械采购记录、销售记录、库存记录

B.医疗器械使用记录、维修记录、报废记录

C.医疗器械培训记录、考核记录、改进记录

D.医疗器械生产记录、检验记录、包装记录

4.医疗器械标签、说明书中必须包含的内容不包括以下哪项？

A.医疗器械的名称、规格型号

B.医疗器械的生产企业名称、地址

C.医疗器械的注册证号或备案号

D.医疗器械的推荐使用方法和个人爱好

5.医疗器械生产企业在进行产品变更时，以下哪项做法是正确的？

A.无需向监督管理部门报告产品变更情况

B.仅需向生产企业所在地的市级药品监督管理部门报告

C.应当根据变更内容向省级药品监督管理部门备案或报告

D.可以自行决定是否报告产品变更情况

6.医疗器械经营企业发现所经营医疗器械存在安全隐患时，应当采取的措施不包括以下哪项？

A.立即通知医疗器械生产企业

B.采取措施防止危害发生

C.无需记录该事件

D.向所在地药品监督管理部门报告

7.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前多久提出延续注册申请？

A.30日

B.60日

C.90日

D.180日

8.医疗器械临床试验的目的是什么？

A.评估医疗器械的安全性和有效性

B.确定医疗器械的市场价格

C.选择医疗器械的最佳销售渠道

D.制定医疗器械的生产工艺

9.医疗器械经营企业应当定期进行内部质量管理体系审核，审核的频率至少为多久一次？

A.每年一次

B.每半年一次

C.每季度一次

D.每月一次

10.医疗器械不良事件监测报告的内容不包括以下哪项？

A.医疗器械的基本信息

B.不良事件的详细描述

C.不良事件的发生原因分析

D.医疗器械的销售利润数据

二、多选题（每题3分，共10题）

1.医疗器械经营企业应当建立哪些人员培训制度？

A.新员工上岗培训制度

B.人员定期培训制度

C.人员考核制度

D.人员晋升制度

2.医疗器械标签、说明书中必须包含哪些警示信息？

A.使用不当可能导致的危害

B.医疗器械的储存条件

C.医疗器械的批准文号

D.医疗器械的禁忌症

3.医疗器械生产企业在进行产品临床试验时，应当遵循的原则包括哪些？

A.伦理原则

B.科学性原则

C.公平性原则

D.经济性原则

4.医疗器械经营企业应当建立哪些记录并保存？

A.医疗器械采购记录

B.医疗器械销售记录

C.医疗器械库存记录

D.医疗器械使用记录

5.医疗器械生产企业应当建立哪些文件并保存？

A.产品设计文件

B.生产工艺文件

C.检验标准文件

D.销售合同文件

6.医疗器械经营企业发现所经营医疗器械存在安全隐患时，应当采取的措施包括哪些？

A.立即通知医疗器械生产企业

B.采取措施防止危害发生

C.向所在地药品监督管理部门报告

D.对患者进行赔偿

7.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，企业应当提交哪些材料？

A.延续注册申请表

B.医疗器械注册证正副本

C.医疗器械产品技术报告

D.医疗器械生产许可证

8.医疗器械临床试验的目的是什么？

A.评估医疗器械的安全性和有效性

B.确定医疗器械的市场价格

C.选择医疗器械的最佳销售渠道

D.制定医疗器械的生产工艺

9.医疗器械经营企业应当建立哪些质量管理体系文件？

A.质量手册

B.程序文件

C.指导书

D.记录

10.医疗器械不良事件监测报告的内容包括哪些？

A.医疗器械的基本信息

B.不良事件的详细描述

C.不良事件的发生原因分析

D.医疗器械的销售利润数据

三、判断题（每题1分，共10题）

1.医疗器械经营企业可以委托其他企业储存医疗器械。（×）

2.医疗器械标签、说明书中必须包含医疗器械的注册证号或备案号。（√）

3.医疗器械生产企业在进行产品变更时，无需向监督管理部门报告。（×）

4.医疗器械经