MIRXES-B(2629.HK)miRNA创新产品持续迭代，癌症早筛龙头构筑核心壁垒-251105-方正证券.pdfVIP

证券研究报告|体外诊断|2025年11月05日

医药生物团队•公司深度报告

MIRXES-B(02629)miRNA创新产品持续迭代，癌症早筛龙头构筑核心壁垒

分析师周超泽登记编号：S1220523070003

许睿登记编号：S1220523080005

联系人郭雪寒

报告摘要

投资逻辑：

全球胃癌早筛先行者，具备先发优势和技术壁垒。公司的核心产品GASTROClear是全球首款且唯一获批用于胃癌筛查的分子诊断IVD产品，

已在新加坡、泰国等市场实现商业化，并获得了美国FDA的“突破性医疗器械”认定，验证了其技术领先性和临床价值。凭借在miRNA技术领

域超过十年的研发积累和强大的专利组合（包括27项获批专利及63项待批专利申请），公司在非侵入性癌症早筛这一蓝海市场中占据了有利

的竞争地位，尤其是在胃癌高发的亚洲地区，市场潜力巨大。2025年10月9日，公司公告觅小卫®（GASTROClear）正式获得NMPA第三类医

疗器械注册证。2025H1，公司“早期检测及精准多组学”分部收入同比大增50%至1050万美元，业绩增长主要由GASTROClear与LUNGClear

驱动。公司将持续受益于其在中国、日本、美国等亚洲及全球关键市场的商业化拓展，强劲的市场渗透有望带来持续的业绩增长动力。

产品管线梯队清晰，平台化技术驱动持续成长。公司依托其成熟的miRNART-qPCR技术平台，构建了从商业化产品到临床前研究的丰富产品

管线。除了已商业化的GASTROClear（胃癌）和LUNGClear（肺癌），公司还在积极推进CRC-1（结直肠癌）、LV-1（肝癌）、BC-1（乳腺

癌）等多个癌种的筛查产品，以及用于多癌种筛查的CADENCE项目。这种平台化的研发模式具备高度的可扩展性，能够将GASTROClear的成

功经验复制到其他产品，有望缩短研发周期，持续推出新产品，打造新的增长点，形成强大的产品矩阵。

➢近期看点：LUNGClear（肺癌）已在东南亚和日本作为LDT服务商业化；CRC-1（结直肠癌）进展迅速，预计2025年下半年完成原型设计并启

动东南亚LDT商业化，计划2026年启动中、新两地IVD临床试验。

➢长期潜力：针对肝癌（LV-1）、乳腺癌（BC-1）的管线处于早期开发阶段，多癌种早筛产品CADENCE已启动大型临床研究，为公司提供长期

增长的想象空间。

一体化产业能力构建核心壁垒，保障高效商业转化。“研发-生产-商业化”一体化平台，构筑高壁垒与成本优势：公司基于专有的miRNA技

术平台，已建立覆盖全产业链的能力。公司在新加坡和中国拥有两个符合cGMP标准的生产设施，年总产能约59万次检测。这种一体化模式不

仅能保证产品质量和稳定供应，更能有效控制成本，公司2025H1毛利率同比提升18.8个百分点至67.8%，高毛利率为未来市场竞争和盈利释

放奠定了坚实基础。

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报告摘要

投资建议：公司作为全球胃癌早筛领域的先行者，凭借先发优势和深厚技术壁垒，持续巩固行业领跑地位。公司于2025年10月9日公告核心产品

GASTROClear经中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为全球首款也是目前唯一获批用于胃癌筛查的分子诊断IVD产品。这一里程碑

事件不仅实现了公司“从0到1”的商业化突破，也为其带来价值重估新逻辑。此次获批意味着公司正式进入中国庞大的胃癌筛查市场，成为短

期内最重要的业绩催化剂。同时MIRXES-B已于2025年9月8日被正式纳入恒生综合指数及港股通,考虑到其独特的技术稀缺性与中国市场的巨大增

长潜力，预计将吸引大量南下资金关注与配置，为公司股价带来额外上升动力。我们预计2025-2027年公司营收分别为0.27/0.41/0.75亿美元，

同比增长30.84%/55.14%/81.32%；归母净利润分别为-0.71/-0.48/-0.28亿美元，同比减亏23.38%/32.44%/41.70%，首次覆盖，给予“推荐”评

级。

风险提示：行业竞争加剧风险、临床试验进展不及预期风险、注册审批风险、市场开