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化妆品卫生规范(最新版)

第一章总则

第一条规范目的与依据

为规范化妆品生产经营活动，保障消费者健康安全，加强化妆品卫生监督管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等法律法规，制定本规范。本规范适用于中华人民共和国境内化妆品原料生产、产品研发、生产制造、检验检测、经营销售及监督管理等相关活动。

第二条适用范围

本规范所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以达到清洁、护理、美化、修饰目的的日用化学工业产品。包括普通化妆品和特殊化妆品。特殊化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。

第三条基本原则

化妆品生产经营应当遵循安全优先、全程管控、风险防范、社会共治的原则。化妆品生产经营者对其生产经营的化妆品卫生安全负责，应当依照法律、法规、规章、标准和本规范从事生产经营活动，保证化妆品卫生安全，诚信自律，接受社会监督，承担社会责任。

第四条监管职责

国家药品监督管理部门负责全国化妆品卫生监督管理工作，制定化妆品卫生标准、技术规范和监管制度。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内化妆品卫生监督管理工作，实施化妆品生产经营许可、监督检查、违法行为查处等工作。

第二章化妆品原料卫生要求

第五条原料分类管理

化妆品原料实行分类管理，分为禁用原料、限用原料、准用原料和新原料。原料使用应当符合《化妆品安全技术规范》及相关法律法规要求，不得使用国家禁止使用的原料，严格按照规定的范围和限量使用限用原料。

第六条禁用原料要求

6.1化妆品中禁止使用《化妆品安全技术规范》载明的禁用原料，包括但不限于毒性物质、致癌物质、致突变物质、致畸物质以及其他对人体健康有潜在危害的物质。禁用原料清单根据科学研究进展和监管需要动态更新。

6.2任何单位和个人不得生产、进口、销售、使用含有禁用原料的化妆品原料及化妆品产品。原料供应商应当提供原料不含禁用成分的质量证明文件。

第七条限用原料要求

7.1限用原料的使用应当符合《化妆品安全技术规范》规定的使用范围、最大允许浓度、使用条件和注意事项。例如，氢醌仅可用于染发产品，且浓度不得超过2.0%；α-羟基酸及其盐类和酯类在驻留类产品中浓度总和不得超过6.0%，且pH值不得低于3.5。

7.2生产企业使用限用原料前，应当对原料的纯度、杂质含量进行检验，确保符合规定要求。原料供应商应当提供限用原料的规格、纯度、杂质含量等质量指标及安全性评估报告。

7.3含有限用原料的化妆品应当在标签上标注相关警示语，例如“含α-羟基酸，三岁以下儿童不宜使用”。

第八条准用原料要求

8.1准用原料包括防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等，其使用应当符合《化妆品安全技术规范》载明的准用清单及相关要求。例如，化妆品中使用的防腐剂应当选自准用防腐剂清单，且浓度不得超过规定的最大允许使用量。

8.2准用着色剂的使用范围和浓度应当符合规定，例如，CI15850（苏丹红Ⅰ）禁止用于化妆品，CI73360（酸性红33）仅可用于外用制剂。

8.3防晒剂的使用应当符合防晒产品相关标准，其含量应当与产品宣称的防晒指数相匹配。

第九条新原料管理

9.1化妆品新原料实行注册或备案管理。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料，经国家药品监督管理部门注册后方可使用；其他新原料实行备案管理。

9.2新原料注册申请人或备案人应当提交新原料的研发报告、安全性评估报告、质量标准、检验报告等资料。安全性评估报告应当由具有相应资质的机构出具，符合化妆品新原料安全性评估技术要求。

9.3新原料注册或备案后，国家药品监督管理部门对新原料的使用情况进行跟踪监测。新原料在使用过程中发现存在安全风险的，应当立即停止使用并报告监管部门，监管部门可采取暂停使用、撤销注册或备案等措施。

第十条原料采购与验收

10.1生产企业应当建立原料采购管理制度，对原料供应商进行审核评估，选择具备合法资质、信誉良好、质量保障能力强的供应商。审核内容包括供应商的生产许可证、营业执照、原料质量标准、安全性评估报告等。

10.2生产企业应当建立原料验收制度，对采购的原料进行检验或验证，查验原料的质量证明文件、标签、包装等。原料验收合格后方可入库使用，不合格原料应当予以拒收并记录。

10.3生产企业应当建立原料采购和验收记录，记录内容包括原料名称、规格、数量、生产日期、保质期、供应商名称、联系方式、采购日期、验收日期、验收结果等，记录保存期限不得少于产品保质期期满后1年，且不得少于2年。

第三章化妆品生产卫生规范

第十一条生产场所要求

11.1化妆品生产场所应当设置在环境清洁、无污染源的区域，远离有害气体、粉尘、