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公司药物分离纯化工职业健康操作规程

文件名称：公司药物分离纯化工职业健康操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司药物分离纯化工艺的操作人员。规程旨在确保药物分离纯化过程中的人员安全、设备安全及产品质量。操作人员须严格遵守本规程，并在操作前接受专业培训。规程覆盖药物分离纯化各阶段，包括原料预处理、分离纯化、浓缩干燥、检测等环节。所有操作人员均需熟悉本规程，并确保其在工作中的应用。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

操作人员应穿戴适当的个人防护装备（PPE），包括但不限于：

-防护眼镜：用于防止化学物质溅入眼睛。

-防护手套：根据操作物质的性质选择相应的材质，如乳胶、耐酸碱等。

-防护服：根据操作环境选择合适的防护服，如防静电、防化学品等。

-防护鞋：提供足部保护，防止化学品泄露。

-防护口罩或面罩：防止吸入有害气体或蒸汽。

使用前，确保所有防护用具完好无损，并按照制造商的指导进行正确佩戴。

2.设备启机前的检查项目：

-检查设备外观是否有损坏、腐蚀或异常。

-检查管道和阀门是否密封良好，无泄漏。

-检查泵和压缩机等动力设备是否正常运行。

-检查控制面板和仪表是否准确显示，操作按钮和开关是否灵活。

-检查冷却系统是否正常，冷却水或冷却剂是否充足。

-检查设备的安全防护装置是否有效，如紧急停止按钮、限位开关等。

-进行模拟操作，确保设备响应正确。

3.作业区域的准备要求：

-确保作业区域通风良好，必要时使用局部排风设备。

-清理作业区域，移除无关物品，保持通道畅通。

-检查地面是否有油污、积水或其他可能导致滑倒的危险物质。

-确保所有电气设备符合安全标准，避免触电风险。

-检查紧急疏散通道和消防设施是否易于访问和功能正常。

-准备必要的应急物资，如灭火器、急救箱等。

-确认所有参与操作的人员都已到位，并了解各自的任务和职责。

在操作前，所有准备工作必须完成，并得到现场负责人的确认。任何发现的问题应立即报告并解决，确保操作安全进行。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

-检查所有设备是否处于关闭状态，并确认安全连锁系统已激活。

-打开系统冷却水，检查水流是否正常，压力是否符合要求。

-启动泵和压缩机，检查是否运行平稳，无异常噪音。

-按顺序开启原料输送管道阀门，启动原料泵，逐步增加流量至工艺要求。

-在确保原料输送稳定后，启动反应器，逐步升温至反应温度。

-在反应过程中，持续监控反应温度、压力、反应物和产物的浓度。

-当反应达到预定时间或终点时，停止加热，关闭原料泵和输送管道阀门。

-开始冷却反应器，降至安全温度后，进行分离纯化操作。

-浓缩干燥过程根据产品特性，控制温度和真空度。

-检测产品合格后，进行包装，转移至储存区域。

2.特殊工序的操作规范：

-高温高压操作时，确保压力容器和管道有足够的安全系数，并定期检查。

-在使用腐蚀性或剧毒化学品时，采取双重锁紧机制，防止误操作。

-使用微波或射频等特殊加热方式时，严格遵循设备制造商的操作指南。

-对于涉及生物安全的风险，如使用细胞或病毒等，需遵守生物安全规范。

3.异常工况的处理方法：

-设备发生故障时，立即停止操作，切断电源，关闭相关阀门，并报告上级。

-温度、压力异常时，立即采取措施调整，必要时紧急停机。

-仪器读数异常，首先检查仪器是否故障，如正常，再检查工艺流程是否有误。

-发生泄漏时，立即关闭泄漏点附近的阀门，使用适当的堵漏材料进行堵漏。

-发现有害气体泄漏，立即疏散人员，开启通风设备，必要时使用化学防护装备。

-在处理异常情况时，确保所有操作符合安全规程，防止事故扩大。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常工况参数：

-温度：设备运行温度应保持在制造商规定的范围内，避免过热或过冷。

-压力：压力容器和管道的压力应稳定，不超过最大工作压力。

-流量：原料和产品的流量应稳定，符合工艺要求。

-液位：反应器和储存容器内的液位应保持在安全操作范围内。

-真空度：浓缩干燥等工序中的真空度应稳定，确保工艺效果。

-pH值：对于需要控制pH值的工艺，应定期监测并调整。

-电流和电压：电机和电源的电流和电压应在正常工作范围内。

2.典型故障现象：

-异常噪音：设备运行时发出不寻常的噪音，可能是轴承磨损或机械故障。

-温度异常升高：设备局部过热，可能是由于冷却系统故障或物料反应失控。

-压力波动：压力容器或管道的压力突然升高或降低，可能是由于阀门故障或泄漏。

-流量异常：原料