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产品零部件标准化步骤
根据标准化对象分类，能够将零部件标准化分为三类：
第一类：结构变更，即对不一样结构可进行标准化相同零部件，在结构上进行标准化，统一为一个结构配件，这种结构变更依据变更结果又可分为以原有某配件作为标准对其它配件进行变更和重新设计新配件结构作为标准对原有配件进行变更。这种结构变更对产品功效、质量有一定影响，需要对变更后配件进行物理性能验证，以确保标准化后配件能满足原有产品功效和质量方面要求。
第二类：材料变更，即对采取不一样材料可进行标准化相同零部件，在材料方面进行标准化，统一为一个材料进行生产，这类变更对产品质量有较大影响，需要对变更后配件进行全性能检验以确保标准化后配件质量要求。
第三类：部分规格变更，如导管长度标准化，这类变更对产品质量和功效等基础无影响，只是经过统一某种规格来提升生产效率，降低生产成本，这类变更不需要对变更进行验证，只要满足变更后配件规格达成国家标准要求即可。
标准化步骤图：
1.搜集产品各类配件信息
各企业技术员搜集企业内现有多种产品配件信息，根据产品分类来统计各配件相关信息，包含数量，材料，规格，模具数量等基础信息，按统一格式形成份企业内配件信息汇总表，上交技术部。
产品大类
产品名称
配件
配件一
配件二
配件三
配件四
配件五
……..
规格
材料
分企业：
图纸号
产量：
年产量
模具数量
2.分类整理、归纳
技术部首先将各分企业技术员搜集全部配件信息汇总，根据类别对各配件信息进行整理归纳，对同类零部件信息进行归纳汇总；然后，对同类零部件全部图纸进行分析对比，找出各个规格配件所存在差异性，结合所对应产品特征，分析其差异是否全部是必需，能否进行更换。例：
输液流量调整器壳
输液流量调整器壳（普尔蓝）
输液流量调整器壳（普尔白）
输液流量调整器壳（ABS）
输液流量调整器壳（TPE）
输液流量调整器壳（PE）
年产量
材料
规格
图纸数量
模具数量
可替换性
3.对可进行标准化配件核实其标准化效益和成本
技术部对上一步分析中能够进行标准化配件，依据依据各配件年总需求量，单个配件所需要原材料成本，加工成本，和加工这类配件模具数量、精度等，对可进行标准化配件从原材料成本、加工成本、换模成本等方面进行汇总，确定各标准化方案所带来直接经济效益或成本，结合此标准化方案所带来管理效益、质量效益等进行综合评选，以此来确定最好标准化方案。
比如：某类配件A、B规格经分析能够进行标准化整合，经过以下分析确定最好整合方案。
标准化方案
原材料成本
换模成本
加工成本
…..
总经济效益
权重
质量效益
权重
管理效益
权重
以A为标准
以B为标准
4.评审确定标准化方案
技术部对以上搜集整理分析结果和初步确定可行性方案召集产品技术部、工艺技术部、质量部、制造部、销售部共同进行评审，综合各部门意见共同确定最终标准化方案。
5.标准化变更设计
5.1结构变更
5.1.1以原有某配件作为标准统一这类配件
5.1.1.1验证用标准化配件替换其它配件对产品质量和功效影响
依据上阶段确定标准化方案，以选择原有某配件作为标准替换其它配件，验证这类配件替换其它配件后对该产品质量和功效影响是否达标。
首先由项目组组员提交验证申请，同意后由技术部进行验证，关键验证内容：标准化配件各项质量和功效指标是否满足原有配件标准；替换后配件在产品中适配性是否满足要求；对于需蘸胶组装配件要验证蘸胶组装后及灭菌处理后抗拉力、压力等指标是否合格；产品整体性能有没有改变等。
5.1.1.2审批
将上阶段验证结果及标准化方案，上报技术部和质量部，由技术部和质量部审核，技术副总同意。审批经过后，方可进行下阶段验证，若审批不经过，则考虑换另一个配件作为标准配件，或是依据需求重新设计新配件。
5.1.1.3小批量验证
审批经过后，对标准化配件进行小批量组装生产，因为标准化配件采取是原有某配件，只包含部分组装工序改变，所以在小批量试生产中，只需要验证组装过程中原先没有出现过相关配件间组装工艺，统计新组装方法其中劳动强度、工作效率及因配件原因造成不良率等
5.1.1.4临床试用
将小批量生产相关产品立即投放市场，跟踪产品在临床使用中情况，如在运输过程中新配件脱落、和产品连接处断开等情况，临床使用中是否存在不易操作或是功效不良等问题。以上由技术部派专门技术员跟踪完成或是制订具体信息采集单，由销售人员负责这类信息搜集和跟踪
5.1.1.5评审
临床试用结束后，召集产品技术部、工艺技术部、质量部、销售部、制造部、相关分企业责任人共同对试生产结果进行评审，评审内容包含：在实际生产中，新设计标准化零部件是否满足批量生产条件；标准化配件是否有效提升了产品质量效益或是生产中管理效益或是有效降低了生产成本；以标准化配件替换其它配件产品在实际市场试用中是否还
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