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药品GMP质量管理操作手册

前言

本手册旨在为药品生产企业提供一套符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的质量管理操作指引。其核心目标是确保药品在整个生命周期内，从研发、生产到储存、发运的每一个环节，都能得到严格、系统的质量控制，最终保障患者用药的安全与有效。本手册的制定与实施，是企业履行质量主体责任、提升核心竞争力的关键举措。全体员工必须认真学习、严格遵守，并在实践中持续完善。

第一章总则

1.1目的与适用范围

本手册规定了公司药品生产质量管理的基本原则、组织机构、关键过程及控制要求。适用于公司所有药品（包括原料药、制剂等）的生产活动及其相关的人员、厂房、设施、设备、物料、工艺、文件、记录等各个方面。任何涉及药品质量的活动，均不得偏离本手册的要求。

1.2质量管理体系

公司应建立并持续改进覆盖药品生产全过程的质量管理体系。该体系应以风险为基础，强调预防为主，确保药品质量始终处于受控状态。质量管理体系应与公司的规模、生产范围和复杂程度相适应，并确保所有质量活动均有明确的职责分工和充分的资源保障。

1.3质量方针与目标

公司的质量方针是（例如：质量第一，持续改进，患者至上，合规诚信）。基于此方针，管理层应制定可测量、可实现的年度质量目标，并分解至各相关部门。质量目标应定期回顾，并根据实际情况进行调整。

第二章关键要素管理

2.1人员管理

人员是质量管理体系中最活跃、最关键的因素。

*资质与培训：所有与药品生产和质量管理相关的人员，必须具备相应的专业知识、技能和经验。企业应建立完善的培训体系，确保员工上岗前接受必要的GMP知识和岗位技能培训，并定期进行持续培训和考核，记录存档。

*卫生管理：严格执行个人卫生和生产区卫生管理规定。员工应保持良好的个人卫生习惯，按规定着装、洗手、消毒。生产区域的清洁、消毒程序应明确，并确保有效执行。

*职责与授权：明确各部门和岗位的质量职责，确保责任到人。关键岗位人员（如质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人等）的资质和职责应符合法规要求，并获得明确的书面授权。

2.2厂房与设施管理

适宜的厂房与设施是保证药品质量的硬件基础。

*选址与设计：厂房选址应远离污染源，设计应符合药品生产工艺流程要求，合理布局，避免交叉污染和混淆。人流、物流应清晰分开，洁净区与非洁净区、不同洁净级别的区域应有明确的分界和控制。

*维护与保养：建立厂房设施的维护保养计划，定期检查、维修，确保其处于良好运行状态。洁净区的空气净化系统、HVAC系统是维护洁净环境的核心，其验证、运行和监控应严格按照规程执行。

*清洁与消毒：制定详细的清洁消毒SOP，明确清洁对象、频次、方法、使用的清洁剂和消毒剂种类及浓度。清洁效果应定期进行监测和评估。

2.3设备管理

生产设备的性能和状态直接影响产品质量。

*选型与安装：设备选型应满足生产工艺要求，易于清洁、消毒或灭菌，便于操作和维护。安装位置应合理，避免对生产环境造成不良影响。

*校准与验证：关键工艺设备、计量器具、检测仪器应制定校准计划，确保其准确度和精密度符合要求。新设备或重大变更后的设备在投入使用前，必须进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。

*操作与维护：制定设备标准操作规程（SOP），操作人员经培训合格后方可上岗。设备应定期进行预防性维护，并对维护、维修情况进行记录。设备使用后的清洁、保养应及时到位。

2.4物料管理

物料是药品生产的物质基础，其质量是药品质量的源头。

*供应商管理：建立合格供应商评估、选择、审计和再评估的管理流程。对主要物料供应商应进行现场审计。

*采购与接收：物料采购应从合格供应商处进行。物料接收时，应对照订单核对品名、规格、数量、批号、生产日期、有效期等信息，并检查外包装是否完好。

*储存与养护：物料应按其性质和储存要求分类、分区存放，有明确的标识。建立物料账、卡、物管理制度，确保先进先出（FIFO）或近效期先出（FEFO）。定期对库存物料进行养护和检查，防止变质、污染。

*发放与使用：物料发放应严格按照生产指令进行，并有记录。不合格物料、过期物料不得用于生产。

2.5生产过程管理

生产过程是药品质量形成的关键环节。

*工艺规程：每一种产品均应有经批准的工艺规程，明确生产步骤、工艺参数、物料用量、中间控制方法等。操作人员必须严格按照工艺规程执行。

*批生产记录：批生产记录应及时、准确、完整、清晰地记录每一批产品的生产全过程，包括所有关键工艺参数、物料使用情况、中间产品检验结果、偏差处理等。

*过程控制：根据工艺特点设立关键质量控制点（KCP）和关键工艺参数（CPP），并进行监控。中间产品和待包装产品应按规定进行检验，合格后方可