《RB-T214-2017》中“人机料法环测”要素解读.docxVIP

《RB-T214-2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》“人机料法环测”解读

《RB-T214-2017》作为检验检测机构资质认定的核心依据，其“人机料法环测”六大要素贯穿检验检测全流程，是保障数据准确性、结果可靠性的关键。以下结合标准具体条款，拆解各要素的要求与实施要点：

一、“人”（人员）——检验检测的核心执行者

1.标准核心条款（5.2人员）

5.2.1：检验检测机构应配备满足检验检测要求的人员，人员数量、专业背景、技能水平应与业务范围匹配；

5.2.2：从事检验检测活动的人员应具备相应专业知识和操作技能，经培训并考核合格后方可上岗；

5.2.3：关键岗位人员（如技术负责人、授权签字人）应具备中级及以上相关专业技术职称或同等能力，且有3年以上相关工作经验；

5.2.4：应建立人员培训、考核、持证上岗、能力确认的档案，定期评价人员能力保持情况。

2.实施要点

人员配置：按业务量核算最低人员数量（如理化检测至少2名持证人员、微生物检测需专人负责无菌操作），避免一人多岗导致的能力不足；

培训体系：年度培训计划需覆盖“新方法学习、设备操作更新、标准变更解读”等，培训后通过理论考试+实操考核双重确认能力；

授权管理：明确授权签字人的职责范围（如仅授权某类产品检测报告签字），禁止超范围授权；

禁忌要求：不得聘用法律法规禁止从事检验检测工作的人员（如因数据造假被行业禁入者），人员离岗（如退休、离职）需及时更新授权名单。

二、“机”（设备与设施）——检验检测的硬件支撑

1.标准核心条款（5.3设施和环境条件；5.4设备设施管理）

5.3.1：设施和环境条件应满足检验检测方法要求，避免对结果产生不利影响（如温湿度敏感检测需配备恒温恒湿设备）；

5.4.1：检验检测设备（包括辅助设备）应符合方法要求，具备相应量程、精度和分辨率，且在检定/校准有效期内；

5.4.2：设备应建立唯一标识（如设备编号），档案包含“采购合同、说明书、检定/校准证书、维护记录、故障维修记录”；

5.4.3：设备投入使用前需进行验收（包括功能验证、精度校准），停用、报废设备应明确标识并隔离存放。

2.实施要点

设备选型：采购前需核查设备参数是否匹配标准方法（如检测重金属需原子吸收分光光度计的检出限≤0.01mg/L）；

量值溯源：强制检定设备（如天平、压力表）需送法定计量机构检定，非强制检定设备可自行校准或委托校准，校准报告需确认“校准结果是否满足方法要求”；

日常维护：制定设备维护计划（如气相色谱仪每周更换进样垫、每月老化色谱柱），记录维护日期、内容及执行人；

应急处理：设备故障时，需立即停止使用，标记“故障待修”，追溯故障前已检测的样品，评估是否需要重新检测。

三、“料”（样品/试剂/耗材）——检验检测的物质基础

1.标准核心条款（5.6样品管理；5.5试剂和标准物质）

5.5.1：试剂、标准物质、耗材应符合检验检测要求，采购时核查供应商资质（如标准物质需有CRM证书），储存条件应满足说明书要求（如强酸需专柜存放、标准品需-20℃冷冻）；

5.5.2：试剂和标准物质应建立台账，记录“名称、规格、批号、有效期、储存位置、领用记录”，过期或变质试剂需及时报废并记录；

5.6.1：样品应具有唯一性标识（如样品编号），从接收、储存、制备到检测、留样的全流程需追踪，防止混淆或丢失；

5.6.2：样品储存条件应符合方法或客户要求（如食品样品需4℃冷藏、环境水样需加固定剂），留样期限不少于报告异议期（通常为6个月）。

2.实施要点

供应商管理：建立合格供应商名录，每年对供应商进行评价（包括产品质量、交货及时性、售后服务），不合格供应商应从名录中移除；

标准物质控制：标准物质开封后需记录“开封日期、使用次数”，稳定性较差的标准物质（如易挥发溶剂）需缩短使用周期；

样品流转：样品接收时需核对“样品名称、数量、状态、封条完整性”，填写《样品接收记录》，检测后样品按规定处理（如危险废物需交由有资质单位处置）；

污染防控：不同类型样品（如有毒样品与常规样品）需分区储存，试剂配制时使用洁净容器，避免交叉污染。

四、“法”（方法与方法验证）——检验检测的技术依据

1.标准核心条款（5.7检验检测方法）

5.7.1：检验检测方法应优先采用国家、行业、地方标准方法，无标准方法时可采用非标准方法（如实验室自制方法、客户委托方法），但需经过验证和确认；

5.7.2：方法变更时（如标准更新、方法改进），需重新进行验证，确认变更后方法的适用性，并通知相关人员（如检测员、授权签字人）；

5.7.3：应配备现行有效的方法文本（纸质版或电子版），确保检测人员使用的方法为最新版本，作废方法需及