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2025年医疗器械原材料质量审计卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填写在答题纸上）

1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，下列哪项活动不属于医疗器械生产活动的范畴？

A.医疗器械原材料的采购与检验

B.医疗器械最终产品的生产与组装

C.医疗器械成品的包装与标签

D.医疗器械的最终销售与市场推广

2.ISO13485:2016标准中，哪一过程规范了组织对供应商进行评估和选择的要求？

A.7.1资源

B.7.4质量管理体系策划

C.7.5产品实现

D.7.6测量、分析和改进

3.在医疗器械原材料采购信息记录中，通常不包括以下哪项内容？

A.供应商的资质证明文件

B.原材料的预期用途

C.原材料的详细使用说明书

D.供应商的送货单据

4.对于需要控制其特性以防止产品性能影响或变质的原材料，应在什么时间点进行首次检验？

A.采购时

B.到达现场后

C.进入生产过程前

D.与成品一起进行最终检验时

5.当来料检验发现原材料不合格，且该原材料已投入生产，此时应优先采取的措施是？

A.立即停止生产，隔离已使用该原材料的产品

B.放行该原材料，并加强后续生产过程的监控

C.直接报废该原材料，无需记录

D.与供应商协商，看是否可以接受该批次的材料

6.医疗器械企业对原材料供应商进行现场审核的主要目的是什么？

A.评估供应商的财务状况

B.确认供应商能够持续稳定地提供符合要求的原材料

C.收集供应商的营销信息

D.获取供应商的折扣优惠

7.原材料入库检验时，对测量设备的要求不包括以下哪项？

A.测量设备必须经过校准

B.测量设备必须由授权人员操作

C.测量设备的校准状态必须受控

D.测量设备必须定期进行破坏性测试

8.根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），组织应如何处理来料检验中发现的不合格原材料？

A.由检验员自行决定是否接受

B.必须进行评审，并确定处置方式（退货、返工、接受等）

C.直接退回给供应商，无需记录

D.标记为待处理，等待管理层批准

9.原材料状态标识应清晰、明确，其目的不包括以下哪项？

A.防止使用过期或不当处理的原材料

B.方便追溯原材料的来源和批次

C.美化仓库环境

D.防止不同批次原材料混淆

10.当使用计算机系统管理原材料的检验数据和状态时，应确保系统具备的功能不包括？

A.自动计算检验结果

B.记录检验日期和操作人员

C.自动生成不合格品报告

D.存储原材料的化学成分分析图谱

二、判断题（请将“正确”或“错误”填写在答题纸上）

1.所有医疗器械原材料的采购信息都应得到记录和保存，保存期限可以随意设定。

2.来料检验合格报告是原材料可以正式入库并投入生产的唯一授权文件。

3.内部审核是质量管理体系运行有效性的一种重要验证手段，可以覆盖原材料管理的各个环节。

4.原材料的不合格品处置记录应包含不合格原材料的追溯信息，如批号、供应商等。

5.原材料的存储环境（如温湿度）对其质量稳定性的影响不大，只要仓库看起来整洁即可。

6.医疗器械生产企业的质量负责人需要对原材料的采购和检验活动负责。

7.供应商审核通常是一次性的活动，完成一次审核后就不需要再进行。

8.原材料可追溯性要求从原材料采购开始，贯穿其使用直至最终产品或服务。

9.使用过的测量设备校准标签上只能标明校准状态（合格、不合格），无需记录校准值。

10.对于某些不适用《医疗器械生产质量管理规范》的原材料（如办公用品），可以不进行严格的检验和控制。

三、简答题

1.简述医疗器械企业选择原材料供应商时应考虑的主要因素。

2.描述进行原材料入库检验的主要流程和关键控制点。

3.解释“原材料状态标识”的含义及其在质量管理体系中的作用。

四、论述题

结合医疗器械的质量特性，论述为什么严格的供应商管理和原材料质量控制对于确保最终产品的安全有效至关重要。

试卷答案

一、选择题

1.D

2.C

3.C

4.C

5.A

6.B

7.D

8.B

9.C

10.C

二、判断题

1.错误

2.错误

3.正确

4.正确

5.错误

6.正确

7.错误

8.正确