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片剂生产技术练习试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分。下列每题只有一个最佳答案）

1.在片剂制备过程中，混合的目的是什么？

A.使片剂外观均匀

B.使主药与辅料混合均匀

C.增加片剂的硬度

D.减少片剂的溶出度

2.下列哪种辅料常用于制备湿法制粒的粘合剂？

A.微晶纤维素

B.碳酸钙

C.淀粉

D.乙醇

3.压片时，若片剂出现松片现象，可能的原因是？

A.压力过大

B.物料流动性差

C.减压速度过快

D.主药含量过高

4.下列哪种检测方法主要用于评价片剂的物理稳定性？

A.含量均匀度测定

B.溶出度测定

C.色谱法测定主药含量

D.裂片试验

5.片剂包衣的目的不包括？

A.改善外观

B.隔绝水分和空气

C.缓控释

D.增加片剂的溶出速度

6.下列哪种设备主要用于干法制粒？

A.混合机

B.制粒机

C.干燥机

D.螺旋挤压机

7.影响片剂硬度的主要因素是？

A.物料的流动性

B.物料的吸湿性

C.压片压力

D.片剂的直径

8.用于片剂填充的辅料，其主要作用不包括？

A.提供片剂形状

B.增加主药溶解度

C.改善片剂流动性

D.提供压片所需的粘合力

9.在片剂生产车间，控制相对湿度的主要目的是？

A.节约能源

B.调节温度

C.防止物料吸潮和药品变质

D.方便操作

10.下列哪种方法不属于片剂溶出度试验中常用的溶剂？

A.水

B.乙醇

C.pH6.8缓冲液

D.脱气乙醇

二、判断题（每题1分，共10分。请判断下列说法的正误）

1.混合是片剂生产过程中必不可少的工序。（）

2.任何药物都可以直接压制成片。（）

3.湿法制粒得到的颗粒通常流动性好，易于压片。（）

4.压片压力越大，片剂的硬度越高。（）

5.包衣层的设计应不影响片剂在体内的溶解和吸收。（）

6.螺旋挤压机制粒属于湿法制粒的一种。（）

7.片剂的脆碎度是指片剂在承受冲击力时破碎的程度。（）

8.主药含量均匀度是指每片含有的主药量必须与标示量有差异。（）

9.GMP对片剂生产车间的环境要求有严格规定。（）

10.制粒的目的之一是防止粉末在压片过程中发生静电。（）

三、填空题（每空1分，共15分）

1.片剂处方设计应考虑药物的理化性质、______、______和法规要求。

2.湿法制粒常用的粘合剂有淀粉浆、______、糖浆等。

3.压片前对物料进行______是为了提高混合效率和均匀度。

4.影响片剂溶出度的因素包括药物性质、制剂处方、______和______。

5.片剂包衣常用的设备有______、______和流化床包衣机。

6.评价片剂硬度的常用仪器是______。

7.片剂生产过程中，防止污染和交叉污染的重要措施是______。

8.某药物易吸潮，在片剂生产中应选用______的辅料，并控制生产环境的湿度。

9.干法制粒常用的设备有______和______。

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述湿法制粒的工艺流程及其主要优点。

2.简述影响片剂压片质量的主要因素。

3.简述片剂包衣过程中可能出现的主要缺陷及其可能原因。

4.简述片剂生产车间需要控制的关键环境参数及其控制目的。

五、计算题（6分）

某片剂的标示量为500mg，其中主药含量为98.5%。现称取主药10.00g，加入辅料适量，混合均匀后分装成1000片。请计算每片的理论含量（mg）和实际含量应不低于多少mg才能符合规定？

六、论述题（9分）

试述片剂生产过程中如何体现GMP的要求，并举例说明违反GMP可能导致哪些后果。

试卷答案

一、选择题

1.B

解析思路：混合的核心目的是确保主药均匀分散在辅料中，以保证每片剂量准确。

2.D

解析思路：乙醇是常见的用于湿法制粒的溶剂，与其他选项相比，其粘合作用符合湿法制粒的要求。

3.B

解析思路：物料流动性差会导致压缩时受力不均，容易产生松片。

4.B

解析思路：溶出度是评价固体制剂吸收的前提，直接反映药物释放的速度和程度，是物理稳定性的重要指标。

5.D

解析思路：包衣的主