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医疗机构外送样本项目的患者知情同意书

为保障您的知情权利与合法权益，现就您在本院诊疗过程中需外送检测的样本相关事宜向您充分说明，请您在完全理解以下内容后自主决定是否同意。

一、外送样本的原因及检测项目

您当前在本院接受的诊疗过程中，因[具体检测项目名称，如“肿瘤标志物全项检测”“遗传性疾病基因测序”“特殊病原体核酸扩增检测”]超出本院现有检测设备的检测范围（或本院检测能力无法满足该项目的精密度/准确度要求，或因检测标本量不足以支持本院常规开展该项目），为确保检测结果的准确性与临床参考价值，需将样本委托至具备相应检测资质的第三方医学检验机构进行检测。

本次需外送的样本类型为[具体样本类型，如“静脉血5ml（EDTA抗凝管）”“组织活检标本（10%中性福尔马林固定）”“脑脊液2ml（无菌管）”]，样本数量为[X份]，检测项目具体包括：[逐项列明检测项目名称及目的，如“1.肺癌相关基因panel检测（用于靶向治疗药物选择）；2.结核分枝杆菌耐药基因检测（指导抗结核治疗方案调整）；3.自身免疫性抗体谱检测（辅助系统性红斑狼疮诊断）”]。

二、外送检测机构的基本信息

本院已严格按照《医疗机构临床实验室管理办法》《医学检验实验室基本标准（试行）》等相关规定，对合作的第三方检测机构进行资质审核与质量评估。本次承担外送样本检测的机构为[机构全称]，其具备以下资质与保障：

1.持有有效的《医疗机构执业许可证》（登记号：[XXX]），诊疗科目包含“医学检验科；临床细胞分子遗传学专业/临床免疫、血清学专业”等与本次检测项目对应的专业类别；

2.通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，认可编号为[CNASXXX]，检测项目符合ISO15189:2012《医学实验室质量和能力的要求》；

3.配备与检测项目相适应的专业技术人员，其中检测项目负责人具备[副主任检验师及以上]专业技术职称，检测人员均持有《临床基因扩增检验技术人员上岗证》（或其他对应项目的从业资格证明）；

4.建立完善的质量控制体系，定期参加国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）或省级临床检验中心组织的室间质量评价（EQA），近3年该机构在[具体检测项目]的EQA成绩均为“合格”；

5.与本院签订《医学检验合作协议》，明确双方在样本交接、检测质量、结果反馈、隐私保护等环节的责任义务，约定检测报告需经本院临床医生审核后发放。

三、样本的流转与保存

1.样本采集与交接：样本由本院具备相应资质的医护人员按照《临床检验操作规程》规范采集，采集后立即标注患者姓名、住院号（或门诊号）、样本类型、采集时间等信息，填写《外送样本交接单》（包含样本数量、检测项目、接收机构、交接时间、交接人员签名等内容）。样本在采集后[2小时内]通过本院专用冷链运输箱（温度控制范围：[2-8℃/常温/其他]）由专人运送至检测机构，运输过程中配备温度记录仪，确保样本状态符合检测要求。

2.样本检测与保存：检测机构接收样本后，需在[4小时内]完成样本核收并开始检测流程，检测过程严格遵循标准操作程序（SOP），检测原始数据（包括仪器图谱、质控记录、人员操作记录等）保存期限为[至少10年]。检测完成后，剩余样本（如无特殊要求）由检测机构按照《医疗废物管理条例》规范处理；若您要求保留剩余样本，需在本同意书签署时书面声明，检测机构将按您指定的保存条件（如-80℃冷冻）保存[3个月]，逾期未处理则按医疗废物处理。

3.结果反馈：检测机构需在收到样本后[X个工作日]内将检测报告（包含检测方法、参考范围、异常结果提示、检测人员与审核人员签名等内容）通过加密电子系统传输至本院，本院临床医生将结合您的临床情况对报告进行综合解读，并在[24小时内]向您或您的授权委托人告知结果。如遇危急值（如“HIV初筛阳性”“狂犬病毒核酸检测阳性”），检测机构将立即通过专用电话（非公开号码）向本院指定人员报告，本院将在[30分钟内]通知您并启动应急处置流程。

四、您的权利与义务

（一）您享有的权利

1.知情与选择权：您有权要求医护人员对本同意书中不明确的内容（如检测项目的临床意义、外送机构的资质细节、样本保存期限等）进行详细解释；有权自主决定是否同意样本外送检测，拒绝同意不影响您在本院接受其他诊疗服务，但可能导致部分诊疗信息缺失，影响医生对病情的判断（具体影响详见本同意书第六部分“风险说明”）。

2.拒绝与撤回权：在样本未送达检测机构前，您可随时以书面形式（需本人或授权委托人签字）撤回同意，本院将停止外送流程并按医疗废物处理样本；若样本已送达检测机构但未开始检测，您可书面申请终止检测，检测机构将停止检测并按您的要求处理样本（如返还或销毁），已产生的运输费用由本院承担；若检测已完成，您