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医疗器械经营质量负责人岗位职责

医疗器械经营质量负责人承担着保障医疗器械经营活动符合法规要求、确保医疗器械质量安全的重要职责。以下是详细的岗位职责内容：

质量管理体系建设与维护

1.体系建立

依据国家相关法律法规和行业标准，如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等，结合企业实际经营情况，主导构建适合本企业的医疗器械经营质量管理体系。确定质量管理的方针和目标，明确各部门在质量管理体系中的职责和权限，绘制清晰的质量管理流程图，涵盖医疗器械采购、验收、储存、销售、运输等各个环节。

例如，在采购环节，制定严格的供应商评估和选择标准，明确采购流程和审批权限；在验收环节，规定验收的标准、方法和记录要求等。

2.文件制定与修订

负责组织编写、审核和修订质量管理体系文件，包括质量管理制度、操作程序、记录表格等。确保文件内容准确、清晰、可操作性强，符合法规要求和企业实际运营需要。定期对质量管理体系文件进行评审和更新，及时反映法规变化和企业经营调整。

比如，当国家发布新的医疗器械经营管理规定时，及时修订相关制度和流程，保证企业经营活动合法合规。

3.体系运行监督

监督质量管理体系在企业内部的有效运行，定期组织内部审核和管理评审。内部审核至少每年进行一次，对各部门的质量管理工作进行全面检查，发现问题及时提出整改要求，并跟踪整改情况。管理评审由企业负责人主持，质量负责人协助组织，每年至少开展一次，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，提出改进措施和建议。

例如，在内部审核中发现仓库温湿度记录不完整的问题，要求仓库部门立即整改，并对整改情况进行复查。

人员管理与培训

1.人员资质管理

负责对企业员工的资质进行审核和管理，确保从事医疗器械经营活动的人员具备相应的专业知识和技能。要求质量管理人员、验收人员、养护人员等关键岗位人员具有相关专业学历或职称，并取得相应的资格证书。建立员工资质档案，及时更新人员信息，保证人员资质符合法规要求。

比如，要求质量管理人员具有医疗器械、医学、药学等相关专业大专以上学历，且熟悉医疗器械法规和质量管理知识。

2.培训计划制定与实施

根据企业实际情况和法规要求，制定年度员工培训计划。培训内容包括医疗器械法规、质量管理知识、专业技能等方面。定期组织开展培训活动，确保员工能够准确理解和执行质量管理体系文件的要求。对培训效果进行评估和考核，记录培训结果，建立员工培训档案。

例如，组织新员工入职培训，使其了解企业的质量管理体系和规章制度；定期开展法规更新培训，让员工及时掌握最新的法规要求。

采购与验收管理

1.供应商评估与选择

参与供应商的评估和选择工作，建立供应商评估体系。对供应商的资质、生产能力、质量保证体系等进行全面考察，确保供应商能够提供符合质量要求的医疗器械产品。与合格供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。定期对供应商进行重新评估，及时淘汰不合格供应商。

比如，对供应商的营业执照、医疗器械生产许可证、产品注册证等资质文件进行严格审核，实地考察供应商的生产场所和生产工艺。

2.采购质量控制

审核采购计划和采购合同，确保采购的医疗器械产品符合企业的质量要求和市场需求。要求采购部门严格按照质量管理体系文件的规定进行采购活动，选择合格的供应商和产品。对采购过程进行监督，防止采购到不符合质量标准的医疗器械。

例如，在采购合同中明确产品的质量标准、包装要求、验收方法等条款。

3.验收工作组织与监督

组织验收人员对采购的医疗器械进行验收，制定验收标准和验收流程。验收人员应严格按照标准对医疗器械的外观、数量、规格、型号、质量证明文件等进行检查，确保所验收的产品与采购合同一致。对验收过程进行记录，保存验收报告和相关凭证。对不合格产品及时进行处理，如退货、换货等。

比如，对大型医疗器械设备进行安装调试后进行性能测试，确保其符合使用要求。

储存与养护管理

1.仓库设施与环境管理

确保仓库设施符合医疗器械储存要求，配备必要的仓储设备和设施，如货架、温湿度调节设备、消防设备等。对仓库的温湿度、卫生条件等环境因素进行监测和控制，定期对仓库进行清洁和消毒。划分不同的储存区域，如合格品区、不合格品区、待验区、退货区等，实行分区管理。

例如，根据医疗器械的储存条件要求，将仓库分为常温库、阴凉库、冷库等不同区域，分别控制相应的温湿度。

2.库存医疗器械质量养护

制定库存医疗器械的养护计划和养护方法，定期对库存医疗器械进行检查和养护。养护人员应根据医疗器械的特性和储存条件，采取适当的养护措施，如防潮、防虫、防鼠等。对近效期的医疗器械进行重点管理，及时通知销售部门进行促销或处理。

比如，对易受潮的医疗器械产品采取防潮包装或放置干燥剂的措施。

3.库存盘点与管理

组织定期的库存盘点工作，确保账物相符