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医疗器械经营企业各级人员岗位职责

企业负责人岗位职责

企业负责人是医疗器械经营企业的核心领导者，全面负责企业的经营管理工作，对企业的整体运营和发展承担首要责任。

-战略规划与决策：根据市场动态和企业实际情况，制定企业的长期发展战略和年度经营计划，确定企业的经营目标和方向。定期组织召开企业经营管理会议，分析企业经营状况，研究解决企业发展中遇到的重大问题，做出科学合理的决策。

-法规遵循与质量把控：确保企业经营活动符合国家有关医疗器械的法律法规和政策要求，建立健全企业的质量管理体系，任命质量负责人并支持其开展工作。关注医疗器械行业的法规政策变化，及时组织企业进行调整和适应，保证企业经营的合法性和合规性。

-资源管理与团队建设：合理配置企业的人力、物力、财力等资源，确保企业各项工作的顺利开展。负责企业的团队建设，招聘、培养和选拔优秀的管理和专业人才，营造良好的企业文化和工作氛围，提高员工的工作积极性和归属感。

-对外关系与合作：代表企业与政府部门、行业协会、供应商、客户等建立良好的沟通和合作关系，维护企业的社会形象和声誉。关注行业发展动态和市场信息，为企业的发展寻找新的机遇和合作项目，推动企业的持续发展。

质量负责人岗位职责

质量负责人是企业质量管理的关键岗位，负责建立、实施和维护企业的质量管理体系，确保企业所经营的医疗器械质量安全可靠。

-质量管理体系建设：依据国家相关法律法规和行业标准，结合企业实际情况，建立、完善和更新企业的质量管理体系文件，包括质量管理制度、操作规程、质量记录等。组织企业员工进行质量管理体系的培训和宣贯，确保全体员工熟悉和理解质量管理体系的要求，并严格按照体系文件执行。

-质量监督与控制：定期对企业的质量管理体系运行情况进行内部审核和管理评审，及时发现和解决质量管理中存在的问题，确保质量管理体系的有效运行。对医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输等环节进行质量监督和控制，建立质量追溯体系，确保医疗器械质量可追溯。

-供应商管理：负责对供应商的资质、信誉、质量保证能力等进行评估和审核，选择合格的供应商，并与其签订质量保证协议。定期对供应商进行质量评估和监督，及时处理供应商提供的不合格医疗器械，确保所采购的医疗器械质量符合要求。

-质量投诉与不良事件处理：负责处理客户的质量投诉和医疗器械不良事件，组织相关部门进行调查和分析，采取有效的纠正和预防措施，及时向监管部门报告医疗器械不良事件。

采购人员岗位职责

采购人员负责企业医疗器械的采购工作，确保所采购的医疗器械符合质量要求和企业经营需求。

-采购计划制定：根据企业的销售计划和库存情况，制定合理的采购计划，确保医疗器械的供应满足市场需求。与销售、仓储等部门保持密切沟通，及时了解市场动态和库存变化，调整采购计划。

-供应商选择与评估：收集、整理和分析供应商信息，对潜在供应商进行考察和评估，选择优质、可靠的供应商建立合作关系。定期对供应商的供货质量、价格、交货期等进行评估和考核，对不合格供应商进行淘汰和更换。

-采购合同签订：与供应商进行商务谈判，签订采购合同，明确采购医疗器械的品种、规格、数量、价格、质量标准、交货期、售后服务等条款。严格按照合同约定执行采购业务，确保合同的顺利履行。

-采购质量控制：在采购过程中，严格按照企业的质量管理制度和采购标准进行质量控制，对采购的医疗器械进行验收和检验，确保所采购的医疗器械质量符合要求。对不合格的医疗器械及时与供应商沟通协商，办理退货、换货等事宜。

验收人员岗位职责

验收人员负责对采购的医疗器械进行验收，确保入库的医疗器械质量合格。

-验收准备工作：熟悉医疗器械的验收标准和验收流程，掌握所验收医疗器械的性能、特点和质量要求。准备好验收所需的设备、工具和文件，确保验收工作的顺利进行。

-到货验收：对到货的医疗器械进行外观检查、数量核对、规格型号确认等，检查医疗器械的包装、标识、说明书等是否符合要求。按照规定的抽样方法和检验标准对医疗器械进行检验，必要时送专业机构进行检测。

-验收记录与报告：做好验收记录，详细记录验收的时间、地点、医疗器械名称、规格型号、数量、生产厂家、验收结果等信息。对验收中发现的问题及时向采购部门和质量负责人报告，并协助处理。

-不合格品处理：对验收不合格的医疗器械，按照企业的不合格品管理制度进行处理，如退货、换货、降级使用等。对不合格医疗器械的处理情况进行跟踪和记录，确保问题得到妥善解决。

仓储管理人员岗位职责

仓储管理人员负责企业医疗器械的储存和保管工作，确保医疗器械的质量和安全。

-仓库规划与管理：合理规划仓库布局，划分不同的储存区域，如合格品区、不合格品区、待验区、退货区等，确保医疗器械分类存放，便于管理和查找。建立仓库管理制度，规范仓库的出入库流程、盘点流