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药店自查报告模板及典型案例分析

前言：为何自查至关重要

在药品经营行业，合规是生命线，安全是底线。药店作为药品流通的终端环节，直接面向消费者，其经营行为的规范与否，不仅关系到企业自身的生存与发展，更直接影响到人民群众的用药安全与身体健康。定期且深入的自查，是药店主动发现问题、纠正偏差、防范风险的有效手段，也是落实企业主体责任、提升质量管理水平的内在要求。本报告提供的自查模板及案例分析，希望能为各药店提供有益的参考。

第一部分：药店自查报告模板

一、自查基本信息

*药店名称：（填写药店全称）

*《药品经营许可证》编号：（填写许可证编号）

*GSP认证证书编号：（若有，填写认证证书编号）

*自查日期：年月日至年月日

*自查负责人：（填写姓名及职务）

*自查小组成员：（分别填写姓名及职务/岗位）

*自查范围：（例如：本店全部经营环节、特定区域或特定管理模块）

*自查依据：（例如：《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品管理法》及其实施条例、当地药监部门相关规定等）

二、自查内容及结果

（本部分建议逐项对照检查，并对发现的问题进行记录。以下为核心自查点，药店可根据实际情况增删调整。）

（一）人员管理与培训

1.执业药师/药师在岗情况：是否按规定配备并在岗履职？是否存在挂证行为？

2.从业人员资质：各岗位人员资质是否符合规定？健康证明是否在有效期内？

3.培训与考核：是否定期开展药品法律法规、专业知识、岗位职责及应急预案培训？培训记录是否完整？考核结果是否达标？

4.人员健康管理：直接接触药品人员是否每年进行健康体检？是否建立健康档案？患有禁忌疾病人员是否调离相关岗位？

（二）设施设备与环境卫生

1.营业场所与仓库：面积、布局是否符合规定？是否与经营规模相适应？

2.温湿度调控：冷藏、冷冻药品储存运输设施设备是否正常运行？温湿度监测系统是否有效，数据是否准确、完整、可追溯？是否按规定进行验证与校准？

3.陈列与储存设备：药品货架、货柜、冷藏箱、保温箱等是否符合要求？是否定期清洁维护？

4.环境卫生：营业场所、仓库、办公区域是否保持清洁卫生？有无污染源？防虫、防鼠、防鸟等设施是否齐全有效？

5.消防安全：消防设施是否完好有效？疏散通道是否畅通？员工是否掌握基本消防技能？

（三）药品采购与验收

1.供应商管理：是否对供货单位及销售人员资质进行审核并建立档案？首营企业、首营品种审核是否规范？

2.采购渠道：是否从合法渠道采购药品？采购记录是否完整，包含规定信息？

3.药品验收：验收流程是否规范？是否对药品外观、包装、标签、说明书、有效期、批准文号等进行查验？验收记录是否完整准确？对不合格药品是否按规定处理？

4.票据管理：购进药品是否索取并留存合法票据？票据与实物、记录是否一致？

（四）药品储存与养护

1.药品陈列与储存：是否按照药品属性分类分区存放？处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药、危险品等是否分开存放？是否符合“先进先出”、“近效期先出”原则？

2.温湿度管理：是否按药品说明书要求的温湿度条件储存药品？温湿度记录是否及时、准确？超标时是否及时采取措施并记录？

3.养护工作：是否定期对药品进行养护检查？养护记录是否完整？对近效期药品、易变质药品是否重点养护？发现质量可疑药品是否及时处理并记录？

4.不合格药品管理：是否建立不合格药品管理制度？不合格药品的确认、报告、报损、销毁等流程是否规范，记录是否完整？

（五）药品销售与处方管理

1.处方药销售：是否凭医师处方销售处方药？处方是否经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员审核、调配、核对并签字？处方是否按规定留存？

2.非处方药销售：是否正确引导顾客合理选购非处方药？是否向顾客提供用药指导？

3.药品介绍与宣传：是否存在虚假、夸大宣传或误导消费者的行为？处方药是否在大众媒介发布广告？

4.销售记录：药品销售记录是否真实、完整，包含规定信息？是否可追溯？

5.拆零销售：拆零药品管理是否规范？是否有专用工具、容器和包装，并做好记录？

6.含特殊药品复方制剂管理：是否按规定销售、登记含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品？

（六）计算机系统与数据管理

1.系统功能：计算机系统是否具备药品经营全过程质量控制的功能？是否满足GSP及监管要求？

2.数据录入与维护：数据录入是否及时、准确、完整？系统操作权限是否按岗位设置？数据备份与恢复机制是否有效？

3.数据追溯：药品采购、验收、储存、销售等各环节数据是否可追溯？

（七）质量管理文件与