（2025版）胃癌claudin18.2临床检测专家共识PPT课件.pptxVIP

(2025版)胃癌claudin18.2临床检测专家共识精准检测，规范诊疗新标准

目录第一章第二章第三章背景与意义检测技术方法临床应用指南

目录第四章第五章第六章专家共识要点挑战与展望总结与建议

背景与意义1.

东亚地区胃癌负担沉重:蒙古、中国、韩国、日本、朝鲜的胃癌标化发病率均显著高于全球平均水平（12.0/10万），其中蒙古以36.83/10万居首，显示地域集中性风险。防控成效显著但差距仍存:中国、韩国、日本较1990年发病率降幅达39.5%~63.8%，但2021年数据仍为全球平均值的1.5~3倍，反映持续防控必要性。幽门螺杆菌是关键风险因素:全球90%远端胃癌与幽门螺杆菌感染相关，东亚地区高感染率（如中国成人感染率约50%）直接推高疾病负担。性别差异显著:男性发病率普遍为女性2~3倍（全球标准化发病率15.8/10万vs7.0/10万），需针对性加强男性高危人群筛查。胃癌流行病学现状

结构特征CLDN18.2是紧密连接蛋白家族成员，由CLDN18基因选择性剪接产生，具有四跨膜结构域，在维持上皮细胞极性中起关键作用。表达特异性生理状态下仅表达于胃黏膜分化上皮细胞，肿瘤转化时因紧密连接破坏导致抗原表位暴露，在60%-70%胃癌组织呈现异常高表达。靶向治疗基础作为高度组织限制性抗原，其肿瘤特异性表达模式使其成为理想靶点，目前已有单抗、双抗、ADC及CAR-T等7类靶向药物进入临床研究阶段。分子检测挑战受固定时间、抗体克隆选择等因素影响，IHC检测存在约15%-20%的判读差异，亟需标准化检测流程保障结果可靠性。Claudin18.2生物学特性

检测临床价值共识明确CLDN18.2阳性定义为≥75%肿瘤细胞呈现≥2+膜染色，该标准可筛选出35%可能获益于靶向治疗的晚期胃癌患者。精准分型依据基于ZUMA-1等临床试验数据，符合检测标准的患者接受靶向治疗客观缓解率提升至48.6%，中位无进展生存期延长至7.3个月。治疗决策支撑除治疗筛选外，动态监测CLDN18.2表达变化可预测耐药发生，指导后续治疗方案调整，实现个体化全程管理。全程管理价值

检测技术方法2.

免疫组化标准化流程推荐使用经过严格验证的43-14A克隆抗体，其特异性与灵敏度已通过多中心研究证实，需在检测前完成抗体性能验证（包括阳性/阴性对照符合率≥95%）。抗体选择与验证每批次检测需设置内对照（正常胃黏膜组织）和外对照（已知CLDN18.2表达水平的胃癌组织），染色评分需满足膜定位清晰、背景干净的标准，非特异性染色比例应5%。染色质控要求

作为IHC的补充方法，适用于疑难病例复核，可检测CLDN18.2mRNA表达水平，要求使用经FDA/CE认证的探针，信号定位需严格区分肿瘤细胞与间质细胞。RNA原位杂交技术推荐AI辅助定量分析平台（如VentanaDP200），通过算法消除主观偏差，实现染色强度与阳性区域百分比的双参数自动化测量，重复性误差需控制在±5%以内。数字病理分析系统针对无法获取组织标本的晚期患者，可尝试基于ctDNA的ddPCR或NGS检测，但当前灵敏度仅达60-70%，暂未纳入常规推荐，需结合组织检测结果综合判断。液体活检探索前沿研究建议整合基因组（CLDN18-ARHGAP26融合）、表观组（启动子甲基化）与蛋白组数据，但操作复杂度高，目前仅限科研场景应用。多组学联合检测分子检测技术应用

已包埋组织块应密封保存于4℃环境，相对湿度≤60%，最长保存期限为5年，超过期限需重新验证抗原完整性，切片厚度严格控制在4μm±0.5μm。蜡块存储条件手术标本需在离体30分钟内转入10%中性缓冲福尔马林，活检标本应立即固定，延迟固定超过1小时可能导致抗原降解，影响检测准确性。离体后处理时效手术标本推荐固定24-48小时（厚度≤3mm），活检标本固定6-8小时，固定温度需维持在15-25℃范围，避免高温导致的蛋白交联过度。固定时间与温度样本处理规范

临床应用指南3.

标准化检测流程明确要求检测标本需在离体后30分钟内完成固定，手术标本推荐固定24-48小时，活检标本固定6-8小时，确保样本质量符合检测要求。推荐使用43-14A克隆抗体及经过循证医学验证的检测平台，以保证检测结果的准确性和可重复性。采用线性膜染色强度分级（0至3+）结合阳性细胞百分比评估，要求阳性肿瘤细胞占比≥10%且染色强度≥1+方可判定为阳性，避免主观差异。抗体与平台选择判读标准统一化诊断标准推荐

CLDN18.2高表达患者可能具有更强的肿瘤侵袭性和转移倾向，需密切监测复发迹象。生物学行为预测生存期相关性分子分型补充现有研究表明，CLDN18.2阳性患者对靶向治疗反应更佳，中位无进展生存期（PFS）显著延长。结合HER2、MSI等其他分子标志物检测，可进一步完善胃癌分子分型体系，提升